標準的な失語症治療による経頭蓋直流刺激 [tDCS] の臨床的実現可能性
調査の概要
詳細な説明
ベースライン行動評価: 病歴および神経学的病歴が取られます。 西部失語症電池-改訂版、日常生活コミュニケーション活動-2、フィラデルフィア命名テスト（略式）を実施します。 物語が引き出されます（シンデレラストーリー）。 これらの手順の一部は、後で転記するためにビデオ録画されます。 被験者はまた、tDCS前の安全性スクリーニングアンケートに記入します。
tDCS: 参加者は 2 tDCS 電極の配置を受けます。 すべての被験者について、陽極電極は次の場所に配置されます (EEG 10-20 システム)。
(i) 左下前頭回 (T3-Fz と F7-Cz の交点) の上
陰極電極は、2 番目のサイトに配置されます。
(ii) 右前頭極 (Fp2) の上
活性状態と偽状態の 2 種類の刺激が与えられます。 偽の状態では、刺激は最初の 30 秒間 (アクティブな状態のように) 増加しますが、その後中断されます。 これにより、変調効果なしで刺激の物理的な知覚が得られます。
刺激は、強度と期間の次のパラメーターを持つ tDCS デバイスによって配信されます。
- 強度：2mA
- 所要時間: 20 分
tDCS は、LSU Speech-Language-Hearing Clinic で提供される各失語症治療セッションの最初の 20 分間に提供されます。 治療セッションは 1 時間続き、学期中 (秋と春) に週 2 回、12 週間提供されます。
治療後/刺激評価: 西部失語症バッテリー改訂版、日常生活のコミュニケーション活動-2、およびフィラデルフィア命名テスト (短い形式) は、治療前と同様に投与されます。 シンデレラの物語が再び引き出されます。 これらの手順の一部は、後で転写するために再びビデオ録画されます。 盲検の有効性を判断するために、tDCS感覚調査も最終評価で完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70803
- Louisiana State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 失語症を引き起こす単一の片側性脳卒中
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -標準的な失語症治療に参加する能力
除外基準:
- 深刻な精神状態
- 脳卒中以外の深刻な神経学的状態
- 深刻な病状
- 妊娠
- 発作の歴史
- -電子または金属インプラントの存在（例：ペースメーカー、迷走神経刺激装置など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-tDCS と言語療法
陽極経頭蓋直流刺激 (2 mA) と言語療法を 16 セッション (60 分の治療セッションごとに 20 分) を 8 週間にわたって行います。
電流は腹側下前頭回に投与されます。
刺激は 2mA の強度で最大 20 分間送られます。
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A-tDCS 刺激の 2 mA は、2 つの 5 cm x 7 cm の生理食塩水に浸したスポンジの間に誘導され、1 つのスポンジ (陽極: A-tDCS) が標的皮質領域上の頭皮に配置されます。
2 mA までの電流のランプアップが 30 秒にわたって発生し、参加者がチクチクする感覚に慣れることができます。
A-tDCS 刺激は、60 分間の治療セッションの最初の 20 分間のみアクティブになります。
他の名前：
治療タスクは臨床医によって個別に決定され、この研究プロトコルの影響を受けません。
クリニックで通常提供される臨床治療とこの研究パラダイムの唯一の違いは、治療中の tDCS 電極の適用です。
セラピストは刺激の種類を知らされていません。
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham-tDCS と言語療法
偽の経頭蓋直流刺激（2 mA）と言語療法を 16 セッション（60 分の治療セッションごとに 20 分）、8 週間にわたって行います。
電極は A-tDCS と同様に配置されます。
電流は最初の 30 秒間増加し、その後強度は 0 mA に低下します。
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治療タスクは臨床医によって個別に決定され、この研究プロトコルの影響を受けません。
クリニックで通常提供される臨床治療とこの研究パラダイムの唯一の違いは、治療中の tDCS 電極の適用です。
セラピストは刺激の種類を知らされていません。
他の名前：
A-tDCS 刺激の 2 mA は、2 つの 5 cm x 7 cm の生理食塩水に浸したスポンジの間に誘導され、1 つのスポンジ (陽極: A-tDCS) が標的皮質領域上の頭皮に配置されます。
2 mA までの電流のランプアップが 30 秒にわたって発生し、参加者がチクチクする感覚に慣れることができます。
その後、電流は、偽の状態で 0 mA まで減少します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンデレラの物語における正しい情報単位 (CIU) の生成
時間枠：8週間の言語療法後
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治療間隔にわたるCIU産生の変化。
単語が新しく、理解しやすく、文脈上適切である場合、単語は CIU としてカウントされます。
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8週間の言語療法後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西部失語症バッテリー改訂版 (WAB-R)
時間枠：8週間の言語療法後
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WAB-R パート 1 (失語症指数) のパフォーマンスの変化
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8週間の言語療法後
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日常生活のコミュニケーション活動-2 (CADL-2)
時間枠：8週間の言語療法後
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CADL-2 のパフォーマンスの変化
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8週間の言語療法後
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フィラデルフィア命名テスト - 短い形式 (PNT)
時間枠：8週間の言語療法後
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PNT でのパフォーマンスの変化
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8週間の言語療法後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP、Lousiana State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽極経頭蓋直流電流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了