Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gjennomførbarhet av transkraniell likestrømsstimulering [tDCS] med standard afasiterapi

19. mars 2024 oppdatert av: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Studiedesign: Dette er et crossover-design innen fag. Forsøkspersonene vil delta i prosedyrene to ganger, én gang under hver tilstand (aktiv vs. falsk stimulering). Forholdsrekkefølgen vil motvirkes på tvers av fag. Stimulering vil være rettet mot ventral inferior frontal gyrus (IFG) og vil bli paret med standard tale-språkterapi. Resultatmål vil bli oppnådd i begynnelsen og slutten av et semester med standard logopedi, og ved oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baseline atferdsvurdering: Medisinsk og nevrologisk historie vil bli tatt. Western Aphasia Battery-Revided, Communication Activities of Daily Living-2, og Philadelphia Naming Test (kort form) vil bli administrert. Fortelling vil bli fremkalt (Askepotthistorie). Noen av disse prosedyrene vil bli tatt opp på video for senere transkripsjon. Forsøkspersonene vil også fylle ut et spørreskjema før tDCS sikkerhetsscreening.

tDCS: Deltakerne vil gjennomgå plassering av 2 tDCS-elektroder. For alle forsøkspersoner vil anodalelektroden bli plassert på følgende steder (EEG 10-20-system):

(i) over venstre nedre frontal gyrus (kryssningspunkt mellom T3-Fz og F7-Cz)

Katodeelektroden vil bli plassert på det andre stedet:

(ii) over høyre frontalstang (Fp2)

To typer stimulering vil bli gitt, en aktiv tilstand og en falsk tilstand. I den falske tilstanden økes stimuleringen i løpet av de første 30 sekundene (som i den aktive tilstanden), men avbrytes deretter. Dette gir den fysiske oppfatningen av stimulering uten de modulerende effektene.

Stimulering vil bli levert av en tDCS-enhet med følgende parametere for intensitet og varighet:

  • Intensitet: 2 mA
  • Varighet: 20 minutter

tDCS vil bli gitt de første 20 minuttene av hver afasiterapiøkt gitt ved LSU Speech-Language-Hearing Clinic. Terapiøktene varer i en time og gis to ganger ukentlig i 12 uker i løpet av et akademisk semester (høst og vår).

Etterbehandling/stimuleringsvurdering: Western Aphasia Battery-Revided, Communication Activities of Daily Living-2, og Philadelphia Navnetest (kort form) vil bli administrert som før terapi. Askepott-fortellingen vil igjen bli fremkalt. Noen av disse prosedyrene vil igjen bli tatt opp på video for senere transkripsjon. En tDCS-sensasjonsundersøkelse vil også bli fullført ved den endelige vurderingen for å bestemme effektiviteten av blinding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70803
        • Louisiana State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt, ensidig slag som resulterer i afasi
  • Kompetanse til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å delta i standard afasiterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk tilstand
  • Alvorlig nevrologisk tilstand, annet enn hjerneslag
  • Alvorlig medisinsk tilstand
  • Svangerskap
  • Historie om anfall
  • Tilstedeværelse av elektroniske eller metallimplantater (f.eks. pacemaker, vagusnervestimulator, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A-tDCS og tale-språkterapi
Anodal transkraniell likestrømstimulering (2 mA) pluss tale-språkbehandling i 16 økter (20 minutter per hver 60-minutters behandlingsøkt) i løpet av 8 uker. Den elektriske strømmen vil bli administrert over ventral inferior frontal gyrus. Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2mA i maksimalt 20 minutter.
Enhet: Anodal transkraniell likestrømstimulering
2 mA A-tDCS-stimulering induseres mellom to 5 cm x 7 cm saltvannsoppvåte svamper hvor en svamp (anode: A-tDCS) plasseres på hodebunnen over den målrettede kortikale regionen. Opptrapping av strømmen til 2 mA skjer over 30 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen. A-tDCS-stimulering vil bare være aktiv i de første 20 minuttene av den 60 minutter lange behandlingsøkten.
Andre navn:
  • (A-tDCS)
Atferdsmessig: Tale-språkterapi
Terapioppgaver vil bli bestemt av klinikeren på individuell basis og vil ikke bli påvirket av denne forskningsprotokollen. Den eneste forskjellen mellom den kliniske terapien som normalt gis i klinikken og dette forskningsparadigmet er bruken av tDCS-elektroder under terapi. Terapeuten er blindet for stimuleringstype.
Andre navn:
  • SLT
Sham-komparator: Sham-tDCS og tale-språkterapi
Sham transkraniell likestrømstimulering (2 mA) pluss tale-språkbehandling i 16 økter (20 minutter per hver 60-minutters behandlingsøkt) i løpet av 8 uker. Elektroder vil bli plassert som i A-tDCS. Strømstyrken vil økes de første 30 sekundene, hvoretter intensiteten faller til 0 mA.
Atferdsmessig: Tale-språkterapi
Terapioppgaver vil bli bestemt av klinikeren på individuell basis og vil ikke bli påvirket av denne forskningsprotokollen. Den eneste forskjellen mellom den kliniske terapien som normalt gis i klinikken og dette forskningsparadigmet er bruken av tDCS-elektroder under terapi. Terapeuten er blindet for stimuleringstype.
Andre navn:
  • SLT
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
2 mA A-tDCS-stimulering induseres mellom to 5 cm x 7 cm saltvannsoppvåte svamper hvor en svamp (anode: A-tDCS) plasseres på hodebunnen over den målrettede kortikale regionen. Opptrapping av strømmen til 2 mA skjer over 30 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen. Deretter vil strømmen bli rampet tilbake til 0 mA i falsk tilstand.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjon av korrekte informasjonsenheter (CIU) i Askepott-fortelling
Tidsramme: Etter 8 uker med logopedi
Endring i CIU-produksjon over behandlingsintervall. Ord regnes som CIUer hvis de er nye, forståelige og passende i kontekst
Etter 8 uker med logopedi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery-Revided (WAB-R)
Tidsramme: Etter 8 uker med logopedi
Endring i ytelse på del 1 av WAB-R (Aphasia Quotient)
Etter 8 uker med logopedi
Kommunikasjonsaktiviteter i dagliglivet-2 (CADL-2)
Tidsramme: Etter 8 uker med logopedi
Endring i ytelse på CADL-2
Etter 8 uker med logopedi
Philadelphia Naming Test – Short Form (PNT)
Tidsramme: Etter 8 uker med logopedi
Endring i ytelse på PNT
Etter 8 uker med logopedi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University and A&M College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anodal transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere