Клиническая осуществимость транскраниальной стимуляции постоянным током [tDCS] со стандартной терапией афазии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исходная поведенческая оценка: Будет собран медицинский и неврологический анамнез. Будут проводиться Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activity of Daily Living-2 и Philadelphia Naming Test (краткая форма). Рассказ будет выявлен (история Золушки). Некоторые из этих процедур будут записаны на видео для последующей расшифровки. Субъекты также заполнят анкету проверки безопасности перед tDCS.
tDCS: участникам будут установлены 2 электрода tDCS. Для всех субъектов анодный электрод будет размещен в следующих местах (система ЭЭГ 10-20):
(i) над левой нижней лобной извилиной (точка пересечения между T3-Fz и F7-Cz)
Катодный электрод будет размещен на второй площадке:
(ii) над правым лобным полюсом (Fp2)
Будет дано два типа стимуляции: активное состояние и ложное состояние. В фиктивном состоянии стимуляция усиливается в течение первых 30 секунд (как и в активном состоянии), но затем прекращается. Это дает физическое восприятие стимуляции без модулирующего эффекта.
Стимуляция будет осуществляться устройством tDCS со следующими параметрами интенсивности и продолжительности:
- Интенсивность: 2 мА
- Продолжительность: 20 минут
tDCS будет предоставляться в течение первых 20 минут каждого сеанса терапии афазии, проводимого в Клинике речи, языка и слуха LSU. Сеансы терапии длятся один час и проводятся два раза в неделю в течение 12 недель в течение академического семестра (осенью и весной).
Оценка после терапии / стимуляции: пересмотренная батарея Западной афазии, коммуникативная деятельность в повседневной жизни-2 и Филадельфийский тест на имена (краткая форма) будут проводиться так же, как и до терапии. История Золушки снова будет раскрыта. Некоторые из этих процедур снова будут записаны на видео для последующей расшифровки. Опрос ощущений tDCS также будет завершен при окончательной оценке, чтобы определить эффективность ослепления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70803
- Louisiana State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одиночный односторонний инсульт, приводящий к афазии
- Компетенция предоставлять письменное информированное согласие
- Возможность участвовать в стандартной терапии афазии
Критерий исключения:
- Тяжелое психологическое состояние
- Серьезное неврологическое заболевание, кроме инсульта
- Серьезное заболевание
- Беременность
- История приступов
- Наличие электронных или металлических имплантатов (например, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A-tDCS и логопедия
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (2 мА) плюс логопедия по 16 сеансов (по 20 минут на каждый 60-минутный сеанс) в течение 8 недель.
Электрический ток подается на вентральную нижнюю лобную извилину.
Стимуляция будет осуществляться с силой тока 2 мА в течение максимум 20 минут.
|
2 мА стимуляции A-tDCS индуцируют между двумя губками размером 5 см x 7 см, пропитанными физиологическим раствором, где одна губка (анод: A-tDCS) помещается на кожу головы над целевой областью коры.
Увеличение тока до 2 мА происходит в течение 30 секунд, чтобы участники привыкли к ощущению покалывания.
Стимуляция A-tDCS будет активна только в течение первых 20 минут 60-минутного сеанса лечения.
Другие имена:
Терапевтические задачи будут определяться клиницистом на индивидуальной основе и не будут затронуты данным протоколом исследования.
Единственная разница между клинической терапией, которая обычно проводится в клинике, и этой исследовательской парадигмой заключается в применении электродов tDCS во время терапии.
Терапевт слеп к типу стимуляции.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-tDCS и логопедическая терапия
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (2 мА) плюс речевая терапия в течение 16 сеансов (20 минут на каждый 60-минутный сеанс лечения) в течение 8 недель.
Электроды будут размещены, как в A-tDCS.
Ток будет увеличиваться в течение первых 30 секунд, после чего интенсивность упадет до 0 мА.
|
Терапевтические задачи будут определяться клиницистом на индивидуальной основе и не будут затронуты данным протоколом исследования.
Единственная разница между клинической терапией, которая обычно проводится в клинике, и этой исследовательской парадигмой заключается в применении электродов tDCS во время терапии.
Терапевт слеп к типу стимуляции.
Другие имена:
2 мА стимуляции A-tDCS индуцируют между двумя губками размером 5 см x 7 см, пропитанными физиологическим раствором, где одна губка (анод: A-tDCS) помещается на кожу головы над целевой областью коры.
Увеличение тока до 2 мА происходит в течение 30 секунд, чтобы участники привыкли к ощущению покалывания.
Затем ток будет снижен до 0 мА в ложном состоянии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство единиц правильной информации (CIU) в повествовании о Золушке
Временное ограничение: После 8 недель логопедической терапии
|
Изменение продукции CIU в течение интервала лечения.
Слова считаются CIU, если они новы, понятны и соответствуют контексту.
|
После 8 недель логопедической терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная батарея Западной афазии (WAB-R)
Временное ограничение: После 8 недель логопедической терапии
|
Изменение производительности по части 1 WAB-R (коэффициент афазии)
|
После 8 недель логопедической терапии
|
|
Коммуникационная деятельность повседневной жизни-2 (CADL-2)
Временное ограничение: После 8 недель логопедической терапии
|
Изменение производительности на CADL-2
|
После 8 недель логопедической терапии
|
|
Филадельфийский тест по именованию – короткая форма (PNT)
Временное ограничение: После 8 недель логопедической терапии
|
Изменение производительности на PNT
|
После 8 недель логопедической терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEQSF(2017-20)-RD-A-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания