Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk genomförbarhet av transkraniell likströmsstimulering [tDCS] med standard afasiterapi

19 mars 2024 uppdaterad av: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Studiedesign: Detta är en crossover-design inom ämnen. Försökspersonerna kommer att delta i procedurerna två gånger, en gång under varje tillstånd (aktiv vs. skenstimulering). Ordningen på villkoren kommer att balanseras över ämnena. Stimulering kommer att riktas mot ventral inferior frontal gyrus (IFG) och kommer att paras ihop med standard talspråksterapi. Resultatmått kommer att inhämtas i början och slutet av en termin av standardlog-språkterapi och vid uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinje beteendebedömning: Medicinsk och neurologisk historia kommer att tas. Western Aphasia Battery-Revided, Communication Activities of Daily Living-2 och Philadelphia Naming Test (kort form) kommer att administreras. Berättelse kommer att framkallas (Askungens historia). Vissa av dessa procedurer kommer att spelas in på video för senare transkription. Försökspersoner kommer också att fylla i ett frågeformulär för säkerhetsscreening före tDCS.

tDCS: Deltagarna kommer att genomgå placering av 2 tDCS-elektroder. För alla försökspersoner kommer anodelektroden att placeras på följande platser (EEG 10-20-system):

(i) över vänster nedre frontal gyrus (korsningspunkt mellan T3-Fz och F7-Cz)

Katodelektroden kommer att placeras på den andra platsen:

(ii) över höger frontalstolpe (Fp2)

Två typer av stimulering kommer att ges, ett aktivt tillstånd och ett skentillstånd. I skentillståndet ökas stimuleringen under de första 30 sekunderna (som i det aktiva tillståndet), men avbryts sedan. Detta ger den fysiska uppfattningen av stimulering utan de modulerande effekterna.

Stimulering kommer att levereras av en tDCS-enhet med följande parametrar för intensitet och varaktighet:

  • Intensitet: 2 mA
  • Längd: 20 minuter

tDCS kommer att tillhandahållas under de första 20 minuterna av varje afasibehandlingssession som tillhandahålls på LSU Speech-Language-Hearing Clinic. Behandlingssessionerna varar i en timme och ges två gånger i veckan under 12 veckor under en akademisk termin (höst och vår).

Utvärdering efter terapi/stimulering: Western Aphasia Battery-Revided, Communication Activities of Daily Living-2 och Philadelphia Naming Test (kort form) kommer att administreras som före terapin. Askungens berättelse kommer igen att framkallas. Vissa av dessa procedurer kommer igen att videospelas in för senare transkription. En tDCS-sensationsundersökning kommer också att slutföras vid den slutliga bedömningen för att fastställa effektiviteten av blindning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70803
        • Louisiana State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkel, ensidig stroke som resulterar i afasi
  • Kompetens att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att delta i standard afasiterapi

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt psykiskt tillstånd
  • Allvarligt neurologiskt tillstånd, annat än stroke
  • Allvarligt medicinskt tillstånd
  • Graviditet
  • Historia av anfall
  • Närvaro av elektroniska eller metallimplantat (t.ex. pacemaker, vagusnervstimulator, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A-tDCS & tal-språkterapi
Anodal transkraniell likströmsstimulering (2 mA) plus talspråksterapi under 16 sessioner (20 minuter per varje 60-minuters behandlingstillfälle) under loppet av 8 veckor. Den elektriska strömmen kommer att administreras över ventral inferior frontal gyrus. Stimuleringen kommer att levereras med en intensitet på 2mA under maximalt 20 minuter.
Enhet: Anod transkraniell likströmsstimulering
2 mA A-tDCS-stimulering induceras mellan två 5 cm x 7 cm saltlösningsindränkta svampar där en svamp (anod: A-tDCS) placeras på hårbotten över den riktade kortikala regionen. Upprampning av strömmen till 2 mA sker under 30 sekunder för att låta deltagarna vänja sig vid den stickande känslan. A-tDCS-stimulering kommer endast att vara aktiv under de första 20 minuterna av den 60 minuter långa behandlingssessionen.
Andra namn:
  • (A-tDCS)
Beteende: Tal-språkterapi
Terapiuppgifter kommer att bestämmas av läkaren på individuell basis och kommer inte att påverkas av detta forskningsprotokoll. Den enda skillnaden mellan den kliniska terapin som normalt ges på kliniken och detta forskningsparadigm är appliceringen av tDCS-elektroder under terapin. Terapeuten är blind för typ av stimulering.
Andra namn:
  • SLT
Sham Comparator: Sham-tDCS & tal-språkterapi
Sham transkraniell likströmsstimulering (2 mA) plus talspråksterapi i 16 sessioner (20 minuter per varje 60-minuters behandlingssession) under loppet av 8 veckor. Elektroder kommer att placeras som i A-tDCS. Strömmen kommer att rampas upp under de första 30 sekunderna, varefter intensiteten sjunker till 0 mA.
Beteende: Tal-språkterapi
Terapiuppgifter kommer att bestämmas av läkaren på individuell basis och kommer inte att påverkas av detta forskningsprotokoll. Den enda skillnaden mellan den kliniska terapin som normalt ges på kliniken och detta forskningsparadigm är appliceringen av tDCS-elektroder under terapin. Terapeuten är blind för typ av stimulering.
Andra namn:
  • SLT
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering
2 mA A-tDCS-stimulering induceras mellan två 5 cm x 7 cm saltlösningsindränkta svampar där en svamp (anod: A-tDCS) placeras på hårbotten över den riktade kortikala regionen. Upprampning av strömmen till 2 mA sker under 30 sekunder för att låta deltagarna vänja sig vid den stickande känslan. Sedan kommer strömmen att rampas tillbaka till 0 mA i skentillståndet.
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktion av Correct Information Units (CIU) i Askungens berättelse
Tidsram: Efter 8 veckors talterapi
Förändring i CIU-produktion över behandlingsintervall. Ord räknas som CIU om de är nya, begripliga och lämpliga i sitt sammanhang
Efter 8 veckors talterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Tidsram: Efter 8 veckors talterapi
Förändring i prestanda på del 1 av WAB-R (Aphasia Quotient)
Efter 8 veckors talterapi
Communication Activities of Daily Living-2 (CADL-2)
Tidsram: Efter 8 veckors talterapi
Förändring i prestanda på CADL-2
Efter 8 veckors talterapi
Philadelphia Naming Test - Short Form (PNT)
Tidsram: Efter 8 veckors talterapi
Förändring i prestanda på PNT
Efter 8 veckors talterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University and A&M College

Utredare

  • Huvudutredare: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anod transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera