经颅直流电刺激 [tDCS] 与标准失语症治疗的临床可行性
2024年3月19日 更新者：E. Susan Duncan、Louisiana State University and A&M College
研究设计：这是一个受试者内交叉设计。
受试者将参与该程序两次，每种条件下一次（主动刺激与假刺激）。
条件的顺序将在受试者之间平衡。
刺激将针对腹侧额下回 (IFG)，并将与标准的语言治疗相结合。
结果测量将在标准语言治疗的学期开始和结束时以及后续行动中获得。
研究概览
详细说明
基线行为评估：将记录医疗和神经病史。 将进行西方失语症成套测试、日常生活交流活动 2 和费城命名测试（简式）。 叙事将被引出（灰姑娘的故事）。 其中一些程序将被录像以供日后转录。 受试者还将完成 tDCS 前安全筛查问卷。
tDCS：参与者将放置 2 个 tDCS 电极。 对于所有受试者，阳极电极将放置在以下位置（EEG 10-20 系统）：
(i) 在左侧额下回上方（T3-Fz 和 F7-Cz 之间的交叉点）
阴极电极将放置在第二个位置：
(ii) 在右额极上方 (Fp2)
将给予两种类型的刺激，主动条件和假条件。 在虚假条件下，刺激在前 30 秒内逐渐增加（与在主动条件下一样），但随后停止。 这给出了没有调节作用的刺激的物理感知。
刺激将由 tDCS 设备提供，具有以下强度和持续时间参数：
- 强度：2毫安
- 时长：20 分钟
LSU 言语-语言-听力诊所提供的每次失语症治疗的前 20 分钟将提供 tDCS。 治疗课程持续一小时，在一个学期（秋季和春季）的课程中每周提供两次，持续 12 周。
治疗后/刺激评估：Western Aphasia Battery-Revised、日常生活交流活动 2 和费城命名测试（简式）将与治疗前一样进行。 灰姑娘的叙述将再次被引出。 其中一些程序将再次被录像以供日后转录。 最终评估时还将完成 tDCS 感觉调查，以确定盲法的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70803
- Louisiana State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧中风导致失语
- 提供书面知情同意书的能力
- 能够参与标准的失语症治疗
排除标准：
- 严重的心理状况
- 严重的神经系统疾病，中风除外
- 严重的医疗状况
- 怀孕
- 癫痫发作史
- 存在电子或金属植入物（例如起搏器、迷走神经刺激器等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A-tDCS 和言语治疗
在 8 周的疗程中，阳极经颅直流电刺激 (2 mA) 加上言语治疗 16 次（每次 60 分钟治疗 20 分钟）。
电流将流过腹侧额下回。
刺激将以 2mA 的强度进行，最长持续 20 分钟。
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在两个 5 cm x 7 cm 盐水浸泡海绵之间诱导 2 mA 的 A-tDCS 刺激，其中一个海绵（阳极：A-tDCS）被放置在目标皮层区域的头皮上。
电流在 30 秒内上升到 2 mA，让参与者习惯刺痛感。
A-tDCS 刺激将仅在 60 分钟治疗过程的前 20 分钟内激活。
其他名称：
治疗任务将由临床医生根据个体化情况确定，并且不受本研究方案的影响。
通常在诊所提供的临床治疗与这种研究范式之间的唯一区别是治疗期间 tDCS 电极的应用。
治疗师不知道刺激类型。
其他名称：
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假比较器：假手术经颅直流电刺激 (Sham-tDCS) 和言语治疗
在 8 周内进行假经颅直流电刺激 (2 mA) 加上言语治疗 16 次（每次 60 分钟治疗 20 分钟）。
电极的放置方式与 A-tDCS 中相同。
电流将在前 30 秒内逐渐增加，随后强度将降至 0 mA。
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治疗任务将由临床医生根据个体化情况确定，并且不受本研究方案的影响。
通常在诊所提供的临床治疗与这种研究范式之间的唯一区别是治疗期间 tDCS 电极的应用。
治疗师不知道刺激类型。
其他名称：
在两个 5 cm x 7 cm 盐水浸泡海绵之间诱导 2 mA 的 A-tDCS 刺激，其中一个海绵（阳极：A-tDCS）被放置在目标皮层区域的头皮上。
电流在 30 秒内上升到 2 mA，让参与者习惯刺痛感。
然后，电流将在假条件下回落至 0 mA。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灰姑娘叙事中正确信息单元（CIU）的产生
大体时间：经过 8 周的言语治疗后
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治疗间隔期间 CIU 产量的变化。
如果单词新颖、易懂且适合上下文，则被视为 CIU
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经过 8 周的言语治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西方失语症电池修订版 (WAB-R)
大体时间：经过 8 周的言语治疗后
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WAB-R（失语商数）第 1 部分的表现变化
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经过 8 周的言语治疗后
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日常生活沟通活动-2 (CADL-2)
大体时间：经过 8 周的言语治疗后
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CADL-2 上的性能变化
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经过 8 周的言语治疗后
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费城命名测试 - 简式 (PNT)
大体时间：经过 8 周的言语治疗后
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PNT 性能变化
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经过 8 周的言语治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP、Lousiana State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月31日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月2日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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