A transzkraniális egyenáramú stimuláció [tDCS] klinikai megvalósíthatósága standard afázia terápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kiindulási viselkedési értékelés: Orvosi és neurológiai anamnézis felvételre kerül. A Western Aphasia Battery-Revised, a Daily Living-2 kommunikációs tevékenységei és a Philadelphia névteszt (rövid formában) kerül végrehajtásra. A narratíva előkerül (Hamupipőke történet). Ezen eljárások némelyike későbbi átírás céljából videofelvételre kerül. Az alanyok egy pre-tDCS biztonsági szűrési kérdőívet is kitöltenek.
tDCS: A résztvevők 2 tDCS elektródát helyeznek el. Minden alany esetében az anódelektródát a következő helyekre kell elhelyezni (EEG 10-20 rendszer):
i) a bal alsó gyrus frontális felett (a T3-Fz és az F7-Cz közötti metszéspont)
A katódelektródát a második helyre kell elhelyezni:
(ii) a jobb elülső pólus felett (Fp2)
Kétféle stimulációt adnak, egy aktív állapotot és egy színlelt állapotot. Hamis állapotban a stimulációt az első 30 másodpercben felpörgetik (mint az aktív állapotban), de aztán abbahagyják. Ez biztosítja a stimuláció fizikai érzékelését a moduláló hatások nélkül.
A stimulációt egy tDCS eszköz biztosítja a következő intenzitási és időtartamú paraméterekkel:
- Intenzitás: 2 mA
- Időtartam: 20 perc
A tDCS-t minden afáziaterápiás ülés első 20 percében biztosítják az LSU Beszéd-Nyelv-Hallás Klinikán. A terápiás foglalkozások időtartama egy óra, és hetente kétszer, 12 héten keresztül, egy tanulmányi félév (őszi és tavaszi) során.
Terápia utáni/stimulációs értékelés: A Western Aphasia akkumulátor átdolgozása, a Daily Living-2 kommunikációs tevékenységei és a Philadelphia névadási teszt (rövid forma) a terápia előtti módon történik. Hamupipőke narratíva ismét előkerül. Ezen eljárások némelyike ismét videófelvételre kerül későbbi átírás céljából. A végső értékelésnél egy tDCS-érzékelési felmérés is elkészül a vakítás hatékonyságának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70803
- Louisiana State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen, egyoldalú stroke, ami afáziát eredményez
- Az írásbeli, tájékozott beleegyezés megadásának kompetenciája
- Képes részt venni a standard afázia terápiában
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichés állapot
- Súlyos neurológiai állapot, kivéve a stroke-ot
- Súlyos egészségügyi állapot
- Terhesség
- A rohamok története
- Elektronikus vagy fém implantátumok jelenléte (pl. pacemaker, vagus idegstimulátor stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-tDCS és beszéd-nyelvterápia
Anódos koponyán át egyenáramú stimuláció (2 mA) plusz beszédnyelvi terápia 16 alkalomra (20 perc minden 60 perces kezelési alkalomra) 8 héten keresztül.
Az elektromos áramot a ventrális inferior frontális gyruson keresztül vezetik be.
A stimuláció 2 mA intenzitással történik, legfeljebb 20 percig.
|
2 mA-es A-tDCS stimulációt indukálunk két 5 cm x 7 cm-es sóoldattal átitatott szivacs között, ahol egy szivacsot (anód: A-tDCS) helyezünk a fejbőrre a megcélzott kérgi régió fölé.
Az áramerősség 2 mA-re történő felemelése 30 másodperc alatt történik, hogy a résztvevők hozzászokhassanak a bizsergő érzéshez.
Az A-tDCS stimuláció csak a 60 perces kezelés első 20 percében lesz aktív.
Más nevek:
A terápiás feladatokat a klinikus egyénre szabottan határozza meg, és ez a kutatási protokoll nem érinti azokat.
Az egyetlen különbség a klinikán általában biztosított klinikai terápia és e kutatási paradigma között a tDCS elektródák alkalmazása a terápia során.
A terapeuta elvakult a stimuláció típusától.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham-tDCS és beszéd-nyelvterápia
Ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (2 mA) plusz beszédnyelvi terápia 16 alkalomra (20 perc minden 60 perces kezelési alkalomra) 8 héten keresztül.
Az elektródák az A-tDCS-hez hasonlóan kerülnek elhelyezésre.
Az áramerősség az első 30 másodpercben felemelkedik, majd az intenzitás 0 mA-re csökken.
|
A terápiás feladatokat a klinikus egyénre szabottan határozza meg, és ez a kutatási protokoll nem érinti azokat.
Az egyetlen különbség a klinikán általában biztosított klinikai terápia és e kutatási paradigma között a tDCS elektródák alkalmazása a terápia során.
A terapeuta elvakult a stimuláció típusától.
Más nevek:
2 mA-es A-tDCS stimulációt indukálunk két 5 cm x 7 cm-es sóoldattal átitatott szivacs között, ahol egy szivacsot (anód: A-tDCS) helyezünk a fejbőrre a megcélzott kérgi régió fölé.
Az áramerősség 2 mA-re történő felemelése 30 másodperc alatt történik, hogy a résztvevők hozzászokhassanak a bizsergő érzéshez.
Ezután az áramerősség vissza fog csökkenni 0 mA-re hamis állapotban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyes információs egységek (CIU) előállítása a Hamupipőke narratívában
Időkeret: 8 hetes logopédiai kezelést követően
|
A CIU-termelés változása a kezelési időközönként.
A szavakat akkor számítjuk CIU-nak, ha újszerűek, érthetőek és kontextusukban megfelelőek
|
8 hetes logopédiai kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Aphasia akkumulátor átdolgozott (WAB-R)
Időkeret: 8 hetes logopédiai kezelést követően
|
Változás a teljesítményben a WAB-R 1. részében (Afázia hányados)
|
8 hetes logopédiai kezelést követően
|
|
A mindennapi élet kommunikációs tevékenységei-2 (CADL-2)
Időkeret: 8 hetes logopédiai kezelést követően
|
Változás a CADL-2 teljesítményében
|
8 hetes logopédiai kezelést követően
|
|
Philadelphia névadási teszt – Rövid forma (PNT)
Időkeret: 8 hetes logopédiai kezelést követően
|
Változás a teljesítményben a PNT-n
|
8 hetes logopédiai kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEQSF(2017-20)-RD-A-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve