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Faisabilité clinique de la stimulation transcrânienne à courant continu [tDCS] avec traitement standard de l'aphasie

19 mars 2024 mis à jour par: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Conception de l'étude : il s'agit d'une conception croisée intra-sujets. Les sujets participeront aux procédures deux fois, une fois dans chaque condition (stimulation active vs fictive). L'ordre des conditions sera contrebalancé d'une matière à l'autre. La stimulation ciblera le gyrus frontal inférieur ventral (IFG) et sera associée à une orthophonie standard. Les mesures des résultats seront acquises au début et à la fin d'un semestre d'orthophonie standard et lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation comportementale de base : les antécédents médicaux et neurologiques seront pris en compte. Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 et Philadelphia Naming Test (forme abrégée) seront administrés. Le récit sera suscité (histoire de Cendrillon). Certaines de ces procédures seront enregistrées sur vidéo pour une transcription ultérieure. Les sujets rempliront également un questionnaire de dépistage de sécurité pré-tDCS.

tDCS : Les participants subiront le placement de 2 électrodes tDCS. Pour tous les sujets, l'électrode anodique sera placée aux endroits suivants (système EEG 10-20) :

(i) sur le gyrus frontal inférieur gauche (point de croisement entre T3-Fz et F7-Cz)

L'électrode cathodique sera placée au deuxième site :

(ii) sur le pôle frontal droit (Fp2)

Deux types de stimulation seront administrés, une condition active et une condition factice. Dans la condition fictive, la stimulation est accélérée au cours des 30 premières secondes (comme dans la condition active), mais ensuite interrompue. Cela donne la perception physique de la stimulation sans les effets modulateurs.

La stimulation sera délivrée par un appareil tDCS avec les paramètres d'intensité et de durée suivants :

  • Intensité : 2 mA
  • Durée : 20 minutes

Le tDCS sera fourni pendant les 20 premières minutes de chaque séance de traitement de l'aphasie dispensée à la clinique d'orthophonie du LSU. Les séances de thérapie durent une heure et sont offertes deux fois par semaine pendant 12 semaines au cours d'un semestre universitaire (automne et printemps).

Évaluation post-thérapie/stimulation : Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 et Philadelphia Naming Test (forme abrégée) seront administrés comme avant le traitement. Le récit de Cendrillon sera à nouveau évoqué. Certaines de ces procédures seront à nouveau enregistrées sur vidéo pour une transcription ultérieure. Une enquête de sensations tDCS sera également complétée lors de l'évaluation finale pour déterminer l'efficacité de l'insu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70803
        • Louisiana State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC unilatéral unique entraînant une aphasie
  • Compétence pour fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à participer au traitement standard de l'aphasie

Critère d'exclusion:

  • État psychologique grave
  • Affection neurologique grave, autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • Condition médicale grave
  • Grossesse
  • Antécédents de convulsions
  • Présence d'implants électroniques ou métalliques (par exemple, stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-tDCS et orthophonie
Stimulation transcrânienne anodale en courant continu (2 mA) plus orthophonie pendant 16 séances (20 minutes pour chaque séance de traitement de 60 minutes) sur une période de 8 semaines. Le courant électrique sera administré sur le gyrus frontal ventral inférieur. La stimulation sera délivrée à une intensité de 2 mA pendant 20 minutes maximum.
Dispositif: Stimulation anodique transcrânienne à courant continu
2 mA de stimulation A-tDCS sont induits entre deux éponges imbibées de solution saline de 5 cm x 7 cm où une éponge (anode : A-tDCS) est placée sur le cuir chevelu au-dessus de la région corticale ciblée. La montée en puissance du courant à 2 mA se produit sur 30 secondes pour permettre aux participants de s'habituer à la sensation de picotement. La stimulation A-tDCS ne sera active que pendant les 20 premières minutes de la séance de traitement de 60 minutes.
Autres noms:
  • (A-tDCS)
Comportemental: Orthophonie
Les tâches thérapeutiques seront déterminées par le clinicien sur une base individualisée et ne seront pas affectées par ce protocole de recherche. La seule différence entre la thérapie clinique qui est normalement fournie en clinique et ce paradigme de recherche est l'application d'électrodes tDCS pendant la thérapie. Le thérapeute est aveugle au type de stimulation.
Autres noms:
  • SLT
Comparateur factice: Sham-tDCS et orthophonie
Stimulation transcrânienne fictive en courant continu (2 mA) plus orthophonie pendant 16 séances (20 minutes pour chaque séance de traitement de 60 minutes) sur une période de 8 semaines. Les électrodes seront placées comme dans A-tDCS. Le courant augmentera pendant les 30 premières secondes, après quoi l'intensité chutera à 0 mA.
Comportemental: Orthophonie
Les tâches thérapeutiques seront déterminées par le clinicien sur une base individualisée et ne seront pas affectées par ce protocole de recherche. La seule différence entre la thérapie clinique qui est normalement fournie en clinique et ce paradigme de recherche est l'application d'électrodes tDCS pendant la thérapie. Le thérapeute est aveugle au type de stimulation.
Autres noms:
  • SLT
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu factice
2 mA de stimulation A-tDCS sont induits entre deux éponges imbibées de solution saline de 5 cm x 7 cm où une éponge (anode : A-tDCS) est placée sur le cuir chevelu au-dessus de la région corticale ciblée. La montée en puissance du courant à 2 mA se produit sur 30 secondes pour permettre aux participants de s'habituer à la sensation de picotement. Ensuite, le courant sera ramené à 0 mA dans la condition fictive.
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production d'unités d'information correctes (CIU) dans le récit de Cendrillon
Délai: Après 8 semaines d'orthophonie
Modification de la production d'UIC au cours de l'intervalle de traitement. Les mots sont considérés comme des UIC s'ils sont nouveaux, intelligibles et appropriés dans leur contexte.
Après 8 semaines d'orthophonie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie d'aphasie occidentale révisée (WAB-R)
Délai: Après 8 semaines d'orthophonie
Changement de performance sur la partie 1 du WAB-R (Aphasia Quotient)
Après 8 semaines d'orthophonie
Activités de communication de la vie quotidienne-2 (CADL-2)
Délai: Après 8 semaines d'orthophonie
Changement de performances sur CADL-2
Après 8 semaines d'orthophonie
Test de dénomination de Philadelphie - Forme courte (PNT)
Délai: Après 8 semaines d'orthophonie
Changement de performances sur PNT
Après 8 semaines d'orthophonie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University and A&M College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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