Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation kliininen toteutettavuus [tDCS] tavallisella afasiaterapialla

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Study Design: Tämä on oppiaineiden sisäinen crossover-suunnittelu. Koehenkilöt osallistuvat toimenpiteisiin kahdesti, kerran kussakin tilassa (aktiivinen vs. valestimulaatio). Ehtojen järjestys tasapainotetaan aiheiden välillä. Stimulaatio kohdistuu ventraaliseen alempaan frontaaliseen gyrus (IFG) ja se yhdistetään tavalliseen puhekielen hoitoon. Tulosmittaukset hankitaan normaalin puhekielen terapian lukukauden alussa ja lopussa sekä seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustason käyttäytymisarviointi: Lääketieteellinen ja neurologinen historia otetaan. Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 ja Philadelphia Naming Test (lyhyt muoto) suoritetaan. Tarina saadaan esiin (Cinderella-tarina). Jotkut näistä toimenpiteistä tallennetaan videolle myöhempää transkriptiota varten. Koehenkilöt täyttävät myös tDCS:ää edeltävän turvallisuusseulontakyselyn.

tDCS: Osallistujille asetetaan 2 tDCS-elektrodia. Kaikille koehenkilöille anodielektrodi sijoitetaan seuraaviin paikkoihin (EEG 10-20 -järjestelmä):

i) vasemman alemman otsakehän yli (T3-Fz:n ja F7-Cz:n välinen risteyskohta)

Katodielektrodi sijoitetaan toiseen paikkaan:

(ii) oikean etupun yli (Fp2)

Kaksi stimulaatiotyyppiä annetaan, aktiivinen tila ja näennäinen tila. Valetilassa stimulaatiota tehostetaan ensimmäisten 30 sekunnin aikana (kuten aktiivisessa tilassa), mutta sen jälkeen se lopetetaan. Tämä antaa fyysisen havainnon stimulaatiosta ilman moduloivia vaikutuksia.

Stimulaatio toimitetaan tDCS-laitteella, jolla on seuraavat intensiteetin ja keston parametrit:

  • Intensiteetti: 2 mA
  • Kesto: 20 minuuttia

tDCS tarjotaan ensimmäiset 20 minuuttia jokaisesta LSU Speech-Language-Hearing Clinicissä tarjottavasta afasiaterapiajaksosta. Terapiaistunnot kestävät yhden tunnin ja niitä järjestetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan lukukauden aikana (syksy ja kevät).

Hoidon jälkeinen/stimulaation arviointi: Western Aphasia Battery -Revised, Communication Activity of Daily Living-2 ja Philadelphia Naming Test (lyhyt muoto) annetaan kuten ennen terapiaa. Cinderella-tarina tuodaan jälleen esille. Jotkut näistä toimenpiteistä tallennetaan jälleen videolle myöhempää transkriptiota varten. Lopullisen arvioinnin yhteydessä suoritetaan myös tDCS-sensations-tutkimus sokeutuksen tehokkuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
        • Louisiana State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen yksipuolinen aivohalvaus, joka johtaa afasiaan
  • Pätevyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky osallistua tavanomaiseen afasiaterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava psyykkinen tila
  • Vakava neurologinen sairaus, muu kuin aivohalvaus
  • Vakava sairaus
  • Raskaus
  • Kohtausten historia
  • Elektronisten tai metallisten implanttien (esim. sydämentahdistin, kiertohermostimulaattori jne.) läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-tDCS ja puhekielen terapia
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (2 mA) sekä puhekieliterapia 16 istunnon ajan (20 minuuttia jokaista 60 minuutin hoitokertaa kohti) 8 viikon aikana. Sähkövirta johdetaan vatsan alemman otsakehän yli. Stimulaatiota annetaan 2 mA:n intensiteetillä enintään 20 minuutin ajan.
Laite: Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
2 mA A-tDCS-stimulaatiota indusoidaan kahden 5 cm x 7 cm:n suolaliuoksella kastetun sienen välissä, jolloin yksi sieni (anodi: A-tDCS) asetetaan päänahalle kohdennetun kortikaalialueen päälle. Virran nousu 2 mA:iin tapahtuu 30 sekunnissa, jotta osallistujat voivat tottua pistelyn tunteeseen. A-tDCS-stimulaatio on aktiivinen vain 60 minuutin hoitojakson ensimmäisten 20 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • (A-tDCS)
Käyttäytyminen: Puhe-kieliterapia
Hoitotehtävät määrittää kliinikon yksilöllisesti, eikä tämä tutkimusprotokolla vaikuta niihin. Ainoa ero klinikalla normaalisti tarjottavan kliinisen terapian ja tämän tutkimusparadigman välillä on tDCS-elektrodien käyttö hoidon aikana. Terapeutti on sokeutunut stimulaatiotyypille.
Muut nimet:
  • SLT
Huijausvertailija: Sham-tDCS ja puhekielen terapia
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (2 mA) sekä puhekieliterapia 16 istunnon ajan (20 minuuttia jokaista 60 minuutin hoitokertaa kohti) 8 viikon aikana. Elektrodit sijoitetaan kuten A-tDCS:ssä. Virtaa nostetaan ensimmäisten 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen intensiteetti laskee 0 mA:iin.
Käyttäytyminen: Puhe-kieliterapia
Hoitotehtävät määrittää kliinikon yksilöllisesti, eikä tämä tutkimusprotokolla vaikuta niihin. Ainoa ero klinikalla normaalisti tarjottavan kliinisen terapian ja tämän tutkimusparadigman välillä on tDCS-elektrodien käyttö hoidon aikana. Terapeutti on sokeutunut stimulaatiotyypille.
Muut nimet:
  • SLT
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
2 mA A-tDCS-stimulaatiota indusoidaan kahden 5 cm x 7 cm:n suolaliuoksella kastetun sienen välissä, jolloin yksi sieni (anodi: A-tDCS) asetetaan päänahalle kohdennetun kortikaalialueen päälle. Virran nousu 2 mA:iin tapahtuu 30 sekunnissa, jotta osallistujat voivat tottua pistelyn tunteeseen. Sitten virta lasketaan takaisin 0 mA:iin valetilassa.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeiden tietoyksiköiden (CIU) tuottaminen Cinderella-kertomuksessa
Aikaikkuna: 8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Muutos CIU:n tuotannossa hoitovälin aikana. Sanat lasketaan CIU:iksi, jos ne ovat uusia, ymmärrettäviä ja asiayhteyteen sopivia
8 viikon puhekieliterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Aikaikkuna: 8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Muutos suorituskyvyssä WAB-R:n osassa 1 (Aphasia Quotient)
8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Päivittäisen elämän viestintätoiminnot-2 (CADL-2)
Aikaikkuna: 8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Muutos suorituskyvyssä CADL-2:ssa
8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Philadelphian nimeämistesti – lyhyt lomake (PNT)
Aikaikkuna: 8 viikon puhekieliterapian jälkeen
Muutos suorituskyvyssä PNT:ssä
8 viikon puhekieliterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University and A&M College

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa