Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wykonalność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym [tDCS] ze standardową terapią afazji

19 marca 2024 zaktualizowane przez: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Projekt badania: Jest to projekt crossover w obrębie przedmiotów. Badani będą uczestniczyć w procedurach dwukrotnie, raz w każdych warunkach (stymulacja aktywna vs. pozorowana). Kolejność warunków będzie zrównoważona między przedmiotami. Stymulacja będzie ukierunkowana na brzuszny dolny zakręt czołowy (IFG) i będzie połączona ze standardową terapią mowy i języka. Miary wyników zostaną uzyskane na początku i na końcu semestru standardowej terapii mowy i języka oraz podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyjściowa ocena behawioralna: zostanie przeprowadzona historia medyczna i neurologiczna. Zostaną przeprowadzone testy Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 oraz Philadelphia Naming Test (krótka forma). Zostanie wywołana narracja (historia o Kopciuszku). Niektóre z tych procedur zostaną nagrane na wideo do późniejszej transkrypcji. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz przesiewowy dotyczący bezpieczeństwa przed tDCS.

tDCS: Uczestnicy zostaną poddani umieszczeniu 2 elektrod tDCS. W przypadku wszystkich pacjentów elektroda anodowa zostanie umieszczona w następujących miejscach (system EEG 10-20):

(i) nad lewym dolnym zakrętem czołowym (punkt przecięcia T3-Fz i F7-Cz)

Elektroda katodowa zostanie umieszczona w drugim miejscu:

(ii) nad prawym biegunem przednim (Fp2)

Zostaną podane dwa rodzaje stymulacji, stan aktywny i stan pozorowany. W stanie pozorowanym stymulacja jest zwiększana przez pierwsze 30 sekund (jak w stanie aktywnym), a następnie przerywana. Daje to fizyczne postrzeganie stymulacji bez efektów modulujących.

Stymulacja będzie dostarczana przez urządzenie tDCS o następujących parametrach intensywności i czasu trwania:

  • Natężenie: 2 mA
  • Czas trwania: 20 minut

tDCS będzie zapewnione przez pierwsze 20 minut każdej sesji terapii afazji prowadzonej w Klinice Mowy-Języka-Słuchu LSU. Sesje terapeutyczne trwają godzinę i odbywają się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni w ciągu semestru akademickiego (jesień i wiosna).

Ocena po terapii/stymulacji: Afazja zachodnia – poprawiona bateria, Czynności komunikacyjne w codziennym życiu – 2 i Test Nazywania Filadelfii (krótka forma) będą przeprowadzane tak jak przed terapią. Narracja o Kopciuszku zostanie ponownie wywołana. Niektóre z tych procedur zostaną ponownie nagrane na wideo w celu późniejszej transkrypcji. Podczas oceny końcowej zostanie również przeprowadzone badanie odczuć tDCS w celu określenia skuteczności zaślepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
        • Louisiana State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy, jednostronny udar skutkujący afazją
  • Kompetencja do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w standardowej terapii afazji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan psychiczny
  • Poważny stan neurologiczny inny niż udar
  • Poważny stan zdrowia
  • Ciąża
  • Historia napadów padaczkowych
  • Obecność elektronicznych lub metalowych implantów (np. rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A-tDCS i terapia logopedyczna
Anodalna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (2 mA) plus terapia logopedyczna przez 16 sesji (20 minut na każdą 60-minutową sesję terapeutyczną) w ciągu 8 tygodni. Prąd elektryczny będzie podawany przez brzuszny dolny zakręt czołowy. Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 mA przez maksymalnie 20 minut.
Urządzenie: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
2 mA stymulacji A-tDCS indukuje się między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 7 cm, gdzie jedną gąbkę (anoda: A-tDCS) umieszcza się na skórze głowy nad docelowym obszarem korowym. Zwiększenie prądu do 2 mA następuje w ciągu 30 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia. Stymulacja A-tDCS będzie aktywna tylko przez pierwsze 20 minut 60-minutowej sesji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • (A-tDCS)
Behawioralne: Terapia logopedyczna
Zadania terapeutyczne będą ustalane indywidualnie przez klinicystę i niniejszy protokół badawczy nie będzie miał na nie wpływu. Jedyną różnicą między terapią kliniczną, która jest normalnie prowadzona w klinice, a tym paradygmatem badawczym jest zastosowanie elektrod tDCS podczas terapii. Terapeuta jest ślepy na rodzaj stymulacji.
Inne nazwy:
  • SLT
Pozorny komparator: Sham-tDCS i terapia logopedyczna
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (2 mA) plus terapia logopedyczna przez 16 sesji (20 minut na każdą 60-minutową sesję terapeutyczną) w ciągu 8 tygodni. Elektrody zostaną umieszczone jak w A-tDCS. Prąd będzie zwiększany przez pierwsze 30 sekund, po czym natężenie spadnie do 0 mA.
Behawioralne: Terapia logopedyczna
Zadania terapeutyczne będą ustalane indywidualnie przez klinicystę i niniejszy protokół badawczy nie będzie miał na nie wpływu. Jedyną różnicą między terapią kliniczną, która jest normalnie prowadzona w klinice, a tym paradygmatem badawczym jest zastosowanie elektrod tDCS podczas terapii. Terapeuta jest ślepy na rodzaj stymulacji.
Inne nazwy:
  • SLT
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
2 mA stymulacji A-tDCS indukuje się między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 7 cm, gdzie jedną gąbkę (anoda: A-tDCS) umieszcza się na skórze głowy nad docelowym obszarem korowym. Zwiększenie prądu do 2 mA następuje w ciągu 30 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia. Następnie prąd zostanie zmniejszony z powrotem do 0 mA w stanie pozorowanym.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie prawidłowych jednostek informacyjnych (CIU) w narracji o Kopciuszku
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach terapii logopedycznej
Zmiana produkcji CIU w odstępie czasu leczenia. Słowa są liczone jako CIU, jeśli są nowe, zrozumiałe i odpowiednie w kontekście
Po 8 tygodniach terapii logopedycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja baterii zachodniej afazji (WAB-R)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach terapii logopedycznej
Zmiana wyników w Części 1 WAB-R (iloraz afazji)
Po 8 tygodniach terapii logopedycznej
Działania komunikacyjne w życiu codziennym-2 (CADL-2)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach terapii logopedycznej
Zmiana wydajności na CADL-2
Po 8 tygodniach terapii logopedycznej
Test nazewnictwa w Filadelfii – krótka forma (PNT)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach terapii logopedycznej
Zmiana wydajności na PNT
Po 8 tygodniach terapii logopedycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University and A&M College

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj