Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie [tDCS] met standaard afasietherapie

19 maart 2024 bijgewerkt door: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Studieontwerp: Dit is een crossover-ontwerp binnen de proefpersoon. Proefpersonen zullen twee keer deelnemen aan de procedures, één keer onder elke conditie (actieve vs. schijnstimulatie). De volgorde van voorwaarden zal worden gecompenseerd tussen onderwerpen. De stimulatie is gericht op de ventrale inferieure frontale gyrus (IFG) en wordt gecombineerd met standaard logopedie. Uitkomstmaten worden verworven aan het begin en einde van een semester standaard logopedie en bij de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline Gedragsbeoordeling: De medische en neurologische anamnese wordt afgenomen. Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 en Philadelphia Naming Test (verkorte vorm) zullen worden afgenomen. Er wordt een verhaal uitgelokt (Assepoester-verhaal). Sommige van deze procedures worden op video opgenomen voor latere transcriptie. Onderwerpen zullen ook een pre-tDCS-vragenlijst voor veiligheidsscreening invullen.

tDCS: deelnemers ondergaan plaatsing van 2 tDCS-elektroden. Voor alle proefpersonen wordt de anodische elektrode op de volgende locaties geplaatst (EEG 10-20-systeem):

(i) over de linker inferieure frontale gyrus (kruispunt tussen T3-Fz en F7-Cz)

De kathodische elektrode wordt op de tweede plaats geplaatst:

(ii) over rechter frontale paal (Fp2)

Er worden twee soorten stimulatie gegeven, een actieve conditie en een schijnconditie. In de schijntoestand wordt de stimulatie gedurende de eerste 30 seconden opgevoerd (zoals in de actieve toestand), maar daarna stopgezet. Dit geeft de fysieke perceptie van stimulatie zonder de modulerende effecten.

Stimulatie wordt geleverd door een tDCS-apparaat met de volgende parameters voor intensiteit en duur:

  • Intensiteit: 2mA
  • Duur: 20 minuten

tDCS wordt verstrekt gedurende de eerste 20 minuten van elke afasietherapiesessie die wordt gegeven in de LSU Speech-Language-Hearing Clinic. De therapiesessies duren een uur en worden gedurende 12 weken gedurende een academisch semester (najaar en voorjaar) tweemaal per week gegeven.

Beoordeling na therapie/stimulatie: Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 en Philadelphia Naming Test (verkorte vorm) zullen worden afgenomen zoals vóór de therapie. Het verhaal van Assepoester zal opnieuw worden uitgelokt. Sommige van deze procedures zullen opnieuw op video worden opgenomen voor latere transcriptie. Bij de laatste beoordeling zal ook een tDCS-sensatie-enquête worden ingevuld om de effectiviteit van blindering te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70803
        • Louisiana State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele, eenzijdige beroerte met afasie tot gevolg
  • Competentie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan standaard afasietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische aandoening
  • Ernstige neurologische aandoening, anders dan een beroerte
  • Ernstige medische aandoening
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Aanwezigheid van elektronische of metalen implantaten (bijv. pacemaker, vagale zenuwstimulator, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-tDCS & logopedie
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (2 mA) plus logopedie gedurende 16 sessies (20 minuten per behandelsessie van 60 minuten) gedurende 8 weken. De elektrische stroom wordt toegediend via de ventrale inferieure frontale gyrus. De stimulatie wordt gedurende maximaal 20 minuten afgegeven met een intensiteit van 2 mA.
Apparaat: Anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie
2 mA A-tDCS-stimulatie wordt geïnduceerd tussen twee 5 cm x 7 cm met zoutoplossing doordrenkte sponzen waarbij één spons (anode: A-tDCS) op de hoofdhuid wordt geplaatst over het beoogde corticale gebied. Het opvoeren van de stroom tot 2 mA vindt plaats gedurende 30 seconden om de deelnemers te laten wennen aan het tintelende gevoel. A-tDCS-stimulatie is alleen actief in de eerste 20 minuten van de behandelingssessie van 60 minuten.
Andere namen:
  • (A-tDCS)
Gedragsmatig: Logopedie
Therapietaken worden door de clinicus op individuele basis bepaald en worden niet beïnvloed door dit onderzoeksprotocol. Het enige verschil tussen de klinische therapie die normaal in de kliniek wordt gegeven en dit onderzoeksparadigma is de toepassing van tDCS-elektroden tijdens de therapie. De therapeut is blind voor het type stimulatie.
Andere namen:
  • SLT
Sham-vergelijker: Sham-tDCS & logopedie
Schijnbare transcraniële gelijkstroomstimulatie (2 mA) plus logopedie gedurende 16 sessies (20 minuten per behandelsessie van 60 minuten) gedurende 8 weken. Elektroden worden geplaatst zoals in A-tDCS. De stroom wordt gedurende de eerste 30 seconden verhoogd, waarna de intensiteit daalt naar 0 mA.
Gedragsmatig: Logopedie
Therapietaken worden door de clinicus op individuele basis bepaald en worden niet beïnvloed door dit onderzoeksprotocol. Het enige verschil tussen de klinische therapie die normaal in de kliniek wordt gegeven en dit onderzoeksparadigma is de toepassing van tDCS-elektroden tijdens de therapie. De therapeut is blind voor het type stimulatie.
Andere namen:
  • SLT
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
2 mA A-tDCS-stimulatie wordt geïnduceerd tussen twee 5 cm x 7 cm met zoutoplossing doordrenkte sponzen waarbij één spons (anode: A-tDCS) op de hoofdhuid wordt geplaatst over het beoogde corticale gebied. Het opvoeren van de stroom tot 2 mA vindt plaats gedurende 30 seconden om de deelnemers te laten wennen aan het tintelende gevoel. Vervolgens wordt de stroom weer teruggebracht tot 0 mA in de schijntoestand.
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productie van correcte informatie-eenheden (CIU's) in het Assepoester-verhaal
Tijdsspanne: Na 8 weken logopedie
Verandering in CIU-productie gedurende het behandelinterval. Woorden worden als CIU's geteld als ze nieuw, begrijpelijk en passend in de context zijn
Na 8 weken logopedie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Westerse afasie batterij-herzien (WAB-R)
Tijdsspanne: Na 8 weken logopedie
Verandering in prestatie op deel 1 van WAB-R (afasiequotiënt)
Na 8 weken logopedie
Communicatieactiviteiten van het dagelijks leven-2 (CADL-2)
Tijdsspanne: Na 8 weken logopedie
Verandering in prestaties op CADL-2
Na 8 weken logopedie
Philadelphia-naamtest - kort formulier (PNT)
Tijdsspanne: Na 8 weken logopedie
Verandering in prestaties op PNT
Na 8 weken logopedie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University and A&M College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren