Klinická proveditelnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem [tDCS] se standardní terapií afázie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Základní hodnocení chování: Bude odebrána lékařská a neurologická anamnéza. Bude provedena revize baterie Western Aphasia, Komunikační aktivity každodenního života-2 a Philadelphia Naming Test (zkrácená forma). Vyprávění bude vyvoláno (příběh o Popelce). Některé z těchto postupů budou nahrány na video pro pozdější přepis. Subjekty také vyplní dotazník bezpečnostního screeningu před tDCS.
tDCS: Účastníci podstoupí umístění 2 elektrod tDCS. U všech subjektů bude anodická elektroda umístěna na následujících místech (systém EEG 10-20):
(i) přes levý dolní frontální gyrus (bod křížení mezi T3-Fz a F7-Cz)
Katodová elektroda bude umístěna na druhém místě:
(ii) přes pravý přední pól (Fp2)
Budou poskytnuty dva typy stimulace, aktivní stav a simulovaný stav. V simulovaném stavu se stimulace během prvních 30 sekund zrychlí (jako v aktivním stavu), ale poté se přeruší. To dává fyzické vnímání stimulace bez modulačních efektů.
Stimulace bude dodána zařízením tDCS s následujícími parametry intenzity a trvání:
- Intenzita: 2 mA
- Délka: 20 minut
tDCS bude poskytováno po dobu prvních 20 minut každého sezení terapie afázie poskytované na klinice řeči, jazyka a sluchu LSU. Terapeutické sezení trvají jednu hodinu a jsou poskytovány dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v průběhu akademického semestru (podzim a jaro).
Hodnocení po terapii/stimulace: Revidovaná baterie Western Aphasia, Komunikační aktivity každodenního života-2 a Philadelphia Naming Test (zkrácená forma) budou podávány jako před terapií. Vyprávění o Popelce bude opět nalákáno. Některé z těchto postupů budou opět nahrány na video pro pozdější přepis. Při závěrečném hodnocení bude také dokončen průzkum pocitů tDCS, aby se určila účinnost zaslepení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
- Louisiana State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná, jednostranná mozková příhoda s následkem afázie
- Kompetence poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost účastnit se standardní terapie afázie
Kritéria vyloučení:
- Vážný psychický stav
- Závažný neurologický stav, jiný než mrtvice
- Vážný zdravotní stav
- Těhotenství
- Historie záchvatů
- Přítomnost elektronických nebo kovových implantátů (např. kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-tDCS a terapie řečí
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (2 mA) plus terapie řečí pro 16 sezení (20 minut na každé 60minutové ošetření) v průběhu 8 týdnů.
Elektrický proud bude veden přes ventrální dolní frontální gyrus.
Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 mA po dobu maximálně 20 minut.
|
2 mA stimulace A-tDCS se indukuje mezi dvěma 5 cm x 7 cm namočenými houbičkami ve fyziologickém roztoku, kde jedna houba (anoda: A-tDCS) je umístěna na pokožku hlavy přes cílovou kortikální oblast.
Ke zvýšení proudu na 2 mA dochází během 30 sekund, aby si účastníci mohli zvyknout na pocit brnění.
Stimulace A-tDCS bude aktivní pouze během prvních 20 minut 60minutového léčebného sezení.
Ostatní jména:
Terapeutické úkoly určí lékař na individuálním základě a nebudou ovlivněny tímto výzkumným protokolem.
Jediný rozdíl mezi klinickou terapií, která je běžně poskytována na klinice, a tímto výzkumným paradigmatem je aplikace tDCS elektrod během terapie.
Terapeut je zaslepený vůči typu stimulace.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham-tDCS a terapie řečí
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (2 mA) plus terapie řečí po dobu 16 sezení (20 minut na každé 60minutové ošetření) v průběhu 8 týdnů.
Elektrody budou umístěny jako v A-tDCS.
Proud bude během prvních 30 sekund zvyšován, poté intenzita klesne na 0 mA.
|
Terapeutické úkoly určí lékař na individuálním základě a nebudou ovlivněny tímto výzkumným protokolem.
Jediný rozdíl mezi klinickou terapií, která je běžně poskytována na klinice, a tímto výzkumným paradigmatem je aplikace tDCS elektrod během terapie.
Terapeut je zaslepený vůči typu stimulace.
Ostatní jména:
2 mA stimulace A-tDCS se indukuje mezi dvěma 5 cm x 7 cm namočenými houbičkami ve fyziologickém roztoku, kde jedna houba (anoda: A-tDCS) je umístěna na pokožku hlavy přes cílovou kortikální oblast.
Ke zvýšení proudu na 2 mA dochází během 30 sekund, aby si účastníci mohli zvyknout na pocit brnění.
Poté se proud sníží zpět na 0 mA v simulovaném stavu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce správných informačních jednotek (CIU) ve vyprávění o Popelce
Časové okno: Po 8 týdnech logopedické terapie
|
Změna produkce CIU během intervalu léčby.
Slova se počítají jako CIU, pokud jsou nová, srozumitelná a vhodná v kontextu
|
Po 8 týdnech logopedické terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Časové okno: Po 8 týdnech logopedické terapie
|
Změna výkonu v části 1 WAB-R (Aphasia Quotient)
|
Po 8 týdnech logopedické terapie
|
|
Komunikační aktivity každodenního života-2 (CADL-2)
Časové okno: Po 8 týdnech logopedické terapie
|
Změna výkonu na CADL-2
|
Po 8 týdnech logopedické terapie
|
|
Philadelphia jmenný test – krátká forma (PNT)
Časové okno: Po 8 týdnech logopedické terapie
|
Změna výkonu na PNT
|
Po 8 týdnech logopedické terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEQSF(2017-20)-RD-A-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy