Viabilidad clínica de la estimulación transcraneal de corriente continua [tDCS] con terapia estándar para la afasia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Evaluación conductual inicial: se tomarán los antecedentes médicos y neurológicos. Se administrarán la batería de afasia occidental-revisada, las actividades de comunicación de la vida diaria-2 y la prueba de nombres de Filadelfia (forma corta). Se obtendrá la narrativa (historia de Cenicienta). Algunos de estos procedimientos serán grabados en video para su posterior transcripción. Los sujetos también completarán un cuestionario de evaluación de seguridad previo a la tDCS.
tDCS: los participantes se someterán a la colocación de 2 electrodos tDCS. Para todos los sujetos, el electrodo anódico se colocará en las siguientes ubicaciones (sistema EEG 10-20):
(i) sobre la circunvolución frontal inferior izquierda (punto de cruce entre T3-Fz y F7-Cz)
El electrodo catódico se colocará en el segundo sitio:
(ii) sobre el polo frontal derecho (Fp2)
Se darán dos tipos de estimulación, una condición activa y una condición simulada. En la condición simulada, la estimulación aumenta durante los primeros 30 segundos (como en la condición activa), pero luego se interrumpe. Esto da la percepción física de la estimulación sin los efectos moduladores.
La estimulación será administrada por un dispositivo tDCS con los siguientes parámetros de intensidad y duración:
- Intensidad: 2mA
- Duración: 20 minutos
Se proporcionará tDCS durante los primeros 20 minutos de cada sesión de terapia de afasia proporcionada en la Clínica del Habla, Lenguaje y Audición de LSU. Las sesiones de terapia duran una hora y se brindan dos veces por semana durante 12 semanas en el transcurso de un semestre académico (otoño y primavera).
Evaluación posterior a la terapia/estimulación: la batería de afasia occidental revisada, las actividades de comunicación de la vida diaria-2 y la prueba de nombres de Filadelfia (forma corta) se administrarán como antes de la terapia. La narración de Cenicienta volverá a ser evocada. Algunos de estos procedimientos serán nuevamente grabados en video para su posterior transcripción. También se completará una encuesta de sensaciones tDCS en la evaluación final para determinar la efectividad del cegamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Louisiana State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apoplejía unilateral única que resulta en afasia
- Competencia para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para participar en la terapia estándar de afasia.
Criterio de exclusión:
- Condición psicológica grave
- Condición neurológica grave, que no sea accidente cerebrovascular
- Condición médica grave
- El embarazo
- Historial de convulsiones
- Presencia de implantes electrónicos o metálicos (por ejemplo, marcapasos, estimulador del nervio vagal, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A-tDCS y terapia del habla y el lenguaje
Estimulación anódica transcraneal de corriente directa (2 mA) más logopedia durante 16 sesiones (20 minutos por cada sesión de tratamiento de 60 minutos) en el transcurso de 8 semanas.
La corriente eléctrica se administrará sobre la circunvolución frontal inferior ventral.
La estimulación se administrará a una intensidad de 2 mA durante un máximo de 20 minutos.
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Se inducen 2 mA de estimulación con A-tDCS entre dos esponjas empapadas en solución salina de 5 cm x 7 cm donde una esponja (ánodo: A-tDCS) se coloca en el cuero cabelludo sobre la región cortical objetivo.
El aumento gradual de la corriente a 2 mA ocurre durante 30 segundos para permitir que los participantes se habitúen a la sensación de hormigueo.
La estimulación A-tDCS estará activa solo en los primeros 20 minutos de la sesión de tratamiento de 60 minutos.
Otros nombres:
Las tareas de la terapia serán determinadas por el médico de forma individualizada y no se verán afectadas por este protocolo de investigación.
La única diferencia entre la terapia clínica que normalmente se brinda en la clínica y este paradigma de investigación es la aplicación de electrodos tDCS durante la terapia.
El terapeuta está cegado al tipo de estimulación.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham-tDCS y terapia del habla y el lenguaje
Estimulación transcraneal simulada de corriente directa (2 mA) más terapia del habla y el lenguaje durante 16 sesiones (20 minutos por cada sesión de tratamiento de 60 minutos) en el transcurso de 8 semanas.
Los electrodos se colocarán como en A-tDCS.
La corriente aumentará durante los primeros 30 segundos, después de lo cual la intensidad disminuirá a 0 mA.
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Las tareas de la terapia serán determinadas por el médico de forma individualizada y no se verán afectadas por este protocolo de investigación.
La única diferencia entre la terapia clínica que normalmente se brinda en la clínica y este paradigma de investigación es la aplicación de electrodos tDCS durante la terapia.
El terapeuta está cegado al tipo de estimulación.
Otros nombres:
Se inducen 2 mA de estimulación con A-tDCS entre dos esponjas empapadas en solución salina de 5 cm x 7 cm donde una esponja (ánodo: A-tDCS) se coloca en el cuero cabelludo sobre la región cortical objetivo.
El aumento gradual de la corriente a 2 mA ocurre durante 30 segundos para permitir que los participantes se habitúen a la sensación de hormigueo.
Luego, la corriente volverá a disminuir a 0 mA en la condición simulada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de Unidades de Información Correcta (UCI) en la narrativa de Cenicienta
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de terapia del habla y el lenguaje
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Cambio en la producción de CIU durante el intervalo de tratamiento.
Las palabras se cuentan como CIU si son novedosas, inteligibles y apropiadas en contexto.
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Después de 8 semanas de terapia del habla y el lenguaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de afasia occidental revisada (WAB-R)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de terapia del habla y el lenguaje
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Cambio en el rendimiento en la Parte 1 de WAB-R (cociente de afasia)
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Después de 8 semanas de terapia del habla y el lenguaje
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Actividades comunicativas de la vida diaria-2 (CADL-2)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de terapia del habla y el lenguaje
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Cambio en el rendimiento en CADL-2
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Después de 8 semanas de terapia del habla y el lenguaje
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Prueba de nombres de Filadelfia: forma corta (PNT)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de terapia del habla y el lenguaje
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Cambio en el rendimiento en PNT
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Después de 8 semanas de terapia del habla y el lenguaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEQSF(2017-20)-RD-A-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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