Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af transkraniel jævnstrømsstimulering [tDCS] med standard afasiterapi

19. marts 2024 opdateret af: E. Susan Duncan, Louisiana State University and A&M College
Studiedesign: Dette er et crossover-design inden for fag. Forsøgspersonerne vil deltage i procedurerne to gange, én gang under hver tilstand (aktiv vs. simuleret stimulering). Rækkefølgen af ​​betingelserne vil blive afbalanceret på tværs af fag. Stimulering vil målrette ventral inferior frontal gyrus (IFG) og vil blive parret med standard tale-sprogterapi. Resultatmål vil blive opnået i begyndelsen og slutningen af ​​et semester med standard tale-sprogterapi og ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline adfærdsvurdering: Medicinsk og neurologisk historie vil blive taget. Western Aphasia Battery-Revised, Communication Activities of Daily Living-2 og Philadelphia Navngivningstest (kort form) vil blive administreret. Fortælling vil blive fremkaldt (Askepot-historie). Nogle af disse procedurer vil blive videooptaget til senere transskription. Forsøgspersoner vil også udfylde et spørgeskema til sikkerhedsscreening før tDCS.

tDCS: Deltagerne vil gennemgå placering af 2 tDCS elektroder. For alle forsøgspersoner vil den anodiske elektrode blive placeret på følgende steder (EEG 10-20 system):

(i) over den venstre nedre frontale gyrus (krydsningspunkt mellem T3-Fz og F7-Cz)

Katodeelektroden vil blive placeret på det andet sted:

(ii) over højre frontalstang (Fp2)

Der vil blive givet to typer stimulation, en aktiv tilstand og en falsk tilstand. I den falske tilstand øges stimulationen i løbet af de første 30 sekunder (som i den aktive tilstand), men afbrydes derefter. Dette giver den fysiske opfattelse af stimulation uden de modulerende effekter.

Stimulering vil blive leveret af en tDCS-enhed med følgende parametre for intensitet og varighed:

  • Intensitet: 2 mA
  • Varighed: 20 minutter

tDCS vil blive leveret i de første 20 minutter af hver afasibehandlingssession, der gives på LSU Speech-Language-Hearing Clinic. Terapiesessionerne varer en time og gives to gange om ugen i 12 uger i løbet af et akademisk semester (efterår og forår).

Post-terapi/stimuleringsvurdering: Western Aphasia Battery-Revided, Communication Activities of Daily Living-2 og Philadelphia Navngivningstest (kort form) vil blive administreret som før terapi. Askepot-fortælling vil igen blive lokket frem. Nogle af disse procedurer vil igen blive videooptaget til senere transskription. En tDCS-sensationsundersøgelse vil også blive gennemført ved den endelige vurdering for at bestemme effektiviteten af ​​blinding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • Louisiana State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt, ensidigt slagtilfælde resulterer i afasi
  • Kompetence til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at deltage i standard afasibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk tilstand
  • Alvorlig neurologisk tilstand, bortset fra slagtilfælde
  • Alvorlig medicinsk tilstand
  • Graviditet
  • Historie om anfald
  • Tilstedeværelse af elektroniske eller metalimplantater (f.eks. pacemaker, vagusnervestimulator osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-tDCS & tale-sprogterapi
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (2 mA) plus tale-sprogterapi i 16 sessioner (20 minutter pr. hver 60-minutters behandlingssession) i løbet af 8 uger. Den elektriske strøm vil blive administreret over ventral inferior frontal gyrus. Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2mA i maksimalt 20 minutter.
Enhed: Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
2 mA A-tDCS-stimulering induceres mellem to 5 cm x 7 cm saltvandsvædede svampe, hvor en svamp (anode: A-tDCS) placeres på hovedbunden over den målrettede kortikale region. Opstigning af strømmen til 2 mA sker over 30 sekunder for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til den prikkende fornemmelse. A-tDCS-stimulering vil kun være aktiv i de første 20 minutter af den 60-minutters behandlingssession.
Andre navne:
  • (A-tDCS)
Adfærdsmæssigt: Tale-sprog terapi
Terapiopgaver vil blive bestemt af klinikeren på individuel basis og vil ikke blive påvirket af denne forskningsprotokol. Den eneste forskel mellem den kliniske terapi, der normalt gives i klinikken, og dette forskningsparadigme er anvendelsen af ​​tDCS-elektroder under terapi. Terapeuten er blind for stimulationstypen.
Andre navne:
  • SLT
Sham-komparator: Sham-tDCS & tale-sprogterapi
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (2 mA) plus tale-sprogterapi i 16 sessioner (20 minutter pr. hver 60-minutters behandlingssession) i løbet af 8 uger. Elektroder vil blive placeret som i A-tDCS. Strømmen vil blive rampet op i de første 30 sekunder, hvorefter intensiteten falder til 0 mA.
Adfærdsmæssigt: Tale-sprog terapi
Terapiopgaver vil blive bestemt af klinikeren på individuel basis og vil ikke blive påvirket af denne forskningsprotokol. Den eneste forskel mellem den kliniske terapi, der normalt gives i klinikken, og dette forskningsparadigme er anvendelsen af ​​tDCS-elektroder under terapi. Terapeuten er blind for stimulationstypen.
Andre navne:
  • SLT
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
2 mA A-tDCS-stimulering induceres mellem to 5 cm x 7 cm saltvandsvædede svampe, hvor en svamp (anode: A-tDCS) placeres på hovedbunden over den målrettede kortikale region. Opstigning af strømmen til 2 mA sker over 30 sekunder for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til den prikkende fornemmelse. Derefter vil strømmen blive rampet tilbage til 0 mA i den falske tilstand.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktion af korrekte informationsenheder (CIU'er) i Askepot-fortælling
Tidsramme: Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Ændring i CIU-produktion over behandlingsinterval. Ord tælles som CIU'er, hvis de er nye, forståelige og passende i konteksten
Efter 8 ugers tale-sprogterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Tidsramme: Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Ændring i ydeevne på del 1 af WAB-R (Aphasia Quotient)
Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Communication Activities of Daily Living-2 (CADL-2)
Tidsramme: Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Ændring i ydeevne på CADL-2
Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Philadelphia navngivningstest – kort form (PNT)
Tidsramme: Efter 8 ugers tale-sprogterapi
Ændring i ydeevne på PNT
Efter 8 ugers tale-sprogterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University and A&M College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Lousiana State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEQSF(2017-20)-RD-A-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner