血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫に対する PET レジメンによるチダミド (PET: プレドニゾン、エトポシドおよびサリドマイド) (PET)
2017年9月20日 更新者：Hongwei Xue、Qingdao University
血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫に対する PET レジメンによるチダミド、多中心性、単一アーム、非盲検第 II 相臨床試験
この研究は、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者に対するチダミドと組み合わせたPETレジメンの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
試験に登録された患者には、プレドニゾン、エトポシド、サリドマイド、およびチダミドが投与され、反応と副作用が観察され、記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Hongwei Xue, MD. PhD
- 電話番号：(+86)13475875599
- メール：Xuehongwei1867@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に血管免疫芽球性T細胞リンパ腫と診断された（IIIA病院の病理部門によって診断された、または認定機関によって検証された）、免疫組織化学には以下が含まれる必要があります：CD3、CD4、CD8、CD20、CD10、CD21、CD35、Bcl6、CXCL13、EBER、PD-1、キ67。
- 少なくとも測定可能な焦点 (画像で 1.0*1.0cm 以上)、または少なくとも 1 つの評価可能な焦点;
- 年齢は 18 歳から 75 歳で、男性と女性の両方。
- ECOG 0-2、KPS≥ 70point;
- 予想生存期間が 3 か月以上。
- -末梢血好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧75×10^9/L、Hb≧90g/L;
- 肝機能: ビリルビンが通常の最大値の 1.5 倍以下。 AST、ALT≦正常値の2倍（肝浸潤のある患者はAST、ALT≦正常値の3倍）;腎機能：血中クレアチニンが正常最大値の 2 倍以下。
- -登録前7日以内の妊娠可能な女性患者のランダム妊娠検査が陰性;
- -登録前4週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法、造血幹細胞移植を受けていない;
- ハーブ療法、免疫療法、生物学的療法を含む登録時の抗腫瘍療法はなく、対症療法はこの範囲内ではありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および避妊測定を望まない妊娠中の女性;
- -効果的に制御されていない他の悪性腫瘍を同時に有する患者;
- -HDAC阻害剤の使用歴のある患者;
- 治験で使用した薬にアレルギーのある患者、またはこれらの薬に対して代謝障害のある患者;
- 重度の活動性感染症の患者;
- HIVまたは梅毒に感染している患者;
- -QT間隔が長い患者（男性> 450ms、女性> 470ms）、または心機能レベルIIIまたはIVの慢性心不全患者;または登録前6か月以内に次の心疾患がある：急性冠症候群、急性心不全（心機能レベルIIIまたはIV）、特徴的な心室性不整脈（心室頻拍の延長、心室細動など）;
- 臓器移植歴のある患者;
- -血栓症および塞栓症の病歴のある患者;
- 精神障害のある患者または書面による同意に署名できない患者;
- -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物乱用または長期のアルコール依存症の患者;
- 法的取引能力のない患者;
- -現在他の臨床試験に参加している患者;
- 治験責任医師が治験に不適当と認めた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
このグループでは、患者はプレドニゾン 100mg、qd、d1-5 を投与されます。エトポシド 100mg、qd、d1-5;サリドマイド 100mg,qn,d1-14;チダミド30mg、biw;
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キダミドは、PETレジメン（プレドニゾン100mg、po、qd、d1-5;エトポシド100mg、po、qd、d1-5;サリドマイド100mg、po、qn、d1-14;）とともに、30mg、biwを経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率(ORR)
時間枠：最後の患者の登録から 24 か月後まで 3 か月ごと
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CR (完全寛解)、CRu (未回復の血小板数を伴う完全寛解)、および PR (部分寛解) を含む、治療後に客観的寛解を達成した患者の割合。
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最後の患者の登録から 24 か月後まで 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解期間
時間枠：寛解の日から最初に記録された進行日まで、最後の患者の登録後最大24か月
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完全寛解の日から進行、再発、または何らかの原因による死亡の日まで
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寛解の日から最初に記録された進行日まで、最後の患者の登録後最大24か月
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無増悪生存
時間枠：治療日から最初に記録された進行日まで、最後の患者の登録後最大24か月
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組み入れ日から進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日まで
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治療日から最初に記録された進行日まで、最後の患者の登録後最大24か月
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全生存
時間枠：最後の患者の登録から 24 か月後
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原因に関係なく、包含日から死亡日まで
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最後の患者の登録から 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Xuehw001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験が終了すると、すべてのデータが主治医の場所で利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チダミデの臨床試験
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The First Hospital of Jilin University募集