Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamidi PET-ohjelmalla angioimmunoblastiseen T-solulymfoomaan (PET: prednisoni, etoposidi ja talidomidi) (PET)

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hongwei Xue, Qingdao University

Chidamidi PET-ohjelmalla angioimmunoblastisen T-solulymfooman hoitoon, monikeskinen, yksihaarainen, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PET-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä Chidamidin kanssa angioimmunoblastista T-solulymfoomapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuville potilaille annettaisiin prednisonia, etoposidia, talidomidia ja chidamidia, ja vaste ja sivuvaikutukset tarkkaillaan ja dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti angioimmunoblastiseksi T-solulymfoomaksi diagnosoitu (diagnoosin IIIA sairaaloiden patologinen osasto tai sertifioitujen laitosten vahvistama), immunohistokemian tulisi sisältää: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
  2. Ainakin mitattavissa olevalla tarkennuksella (≥1,0*1,0 cm kuvantamisella) tai vähintään yhdellä arvioitavalla tarkennuksella;
  3. Ikä 18-75 vuotta, sekä mies että nainen;
  4. ECOG 0-2, KPS≥ 70 pistettä;
  5. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
  6. Perifeerisen veren neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75×10^9/l, Hb≥ 90 g/l;
  7. Maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin maksimi; AST、ALT≤2 kertaa normaalin maksimiarvo (potilaille, joilla on maksainfiltraatio AST、ALT≤3 kertaa normaalin maksimi); munuaisten toiminta: veren kreatiniini ≤ 2 kertaa normaali maksimi;
  8. Negatiivinen satunnainen raskaustesti hedelmällisille naispotilaille 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  9. Ei sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa eikä hemopoieettisten kantasolujen siirtoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  10. Ei kasvainten vastaista hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien yrttihoito, immunoterapia ja biologinen hoito, oireenmukainen hoito ei kuulu tälle alueelle;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset raskauden tai imetyksen aikana ja hedelmälliset naiset, jotka eivät ole halukkaita ottamaan ehkäisymittauksia;
  2. Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole saatu tehokkaasti hallintaan;
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet HDAC-estäjiä;
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai joilla on aineenvaihduntahäiriöitä näiden lääkkeiden suhteen;
  5. Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio;
  6. potilaat, joilla on HIV- tai kuppainfektio;
  7. Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika (mies > 450 ms, nainen > 470 ms), tai kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on tason III tai IV sydämen toiminta; tai joilla on seuraava sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydämen vajaatoiminta (sydämen toimintataso III tai IV), erottuva kammiorytmihäiriö (pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä jne.);
  8. Potilaat, joilla on ollut elinsiirto;
  9. Potilaat, joilla on ollut tromboosi ja embolia;
  10. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai jotka eivät pysty allekirjoittamaan kirjallista suostumusta;
  11. potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholismi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
  12. Potilaat, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta;
  13. Potilaat, jotka ovat parhaillaan muissa kliinisissä tutkimuksissa;
  14. Ne, jotka tutkijat ovat tunnustaneet sopimattomiksi oikeudenkäyntiin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
Tässä ryhmässä potilaille annetaan prednisonia 100 mg, qd, d1-5; etoposidi 100 mg, qd, d1-5; talidomidi 100 mg, qn, d1-14; Chidamidi 30 mg, biw;
Chidamidia annetaan suun kautta 30 mg, kahdesti, yhdessä PET-hoidon kanssa (prednisoni 100 mg, po, qd, d1-5; etoposidi 100 mg, po, qd, d1-5; talidomidi 100 mg, po, qn, d1-14;)
Muut nimet:
  • PCT-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat objektiivisen remission hoidon jälkeen, mukaan lukien CR (täydellinen remissio), CRu (täydellinen remissio, jossa verihiutaleiden määrä ei palautunut) ja PR (osittainen remissio).
3 kuukauden välein aina 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
remission kesto
Aikaikkuna: remissiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
täydellisestä remissiosta aina etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
remissiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Oikeudenkäynnin päätyttyä kaikki tiedot olisivat saatavilla päätutkijan luona.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa