- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03273452
Chidamidi PET-ohjelmalla angioimmunoblastiseen T-solulymfoomaan (PET: prednisoni, etoposidi ja talidomidi) (PET)
keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hongwei Xue, Qingdao University
Chidamidi PET-ohjelmalla angioimmunoblastisen T-solulymfooman hoitoon, monikeskinen, yksihaarainen, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PET-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä Chidamidin kanssa angioimmunoblastista T-solulymfoomapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuville potilaille annettaisiin prednisonia, etoposidia, talidomidia ja chidamidia, ja vaste ja sivuvaikutukset tarkkaillaan ja dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Puhelinnumero: (+86)13475875599
- Sähköposti: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti angioimmunoblastiseksi T-solulymfoomaksi diagnosoitu (diagnoosin IIIA sairaaloiden patologinen osasto tai sertifioitujen laitosten vahvistama), immunohistokemian tulisi sisältää: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Ainakin mitattavissa olevalla tarkennuksella (≥1,0*1,0 cm kuvantamisella) tai vähintään yhdellä arvioitavalla tarkennuksella;
- Ikä 18-75 vuotta, sekä mies että nainen;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 pistettä;
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
- Perifeerisen veren neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75×10^9/l, Hb≥ 90 g/l;
- Maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin maksimi; AST、ALT≤2 kertaa normaalin maksimiarvo (potilaille, joilla on maksainfiltraatio AST、ALT≤3 kertaa normaalin maksimi); munuaisten toiminta: veren kreatiniini ≤ 2 kertaa normaali maksimi;
- Negatiivinen satunnainen raskaustesti hedelmällisille naispotilaille 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ei sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa eikä hemopoieettisten kantasolujen siirtoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ei kasvainten vastaista hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien yrttihoito, immunoterapia ja biologinen hoito, oireenmukainen hoito ei kuulu tälle alueelle;
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana ja hedelmälliset naiset, jotka eivät ole halukkaita ottamaan ehkäisymittauksia;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole saatu tehokkaasti hallintaan;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet HDAC-estäjiä;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai joilla on aineenvaihduntahäiriöitä näiden lääkkeiden suhteen;
- Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio;
- potilaat, joilla on HIV- tai kuppainfektio;
- Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika (mies > 450 ms, nainen > 470 ms), tai kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on tason III tai IV sydämen toiminta; tai joilla on seuraava sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydämen vajaatoiminta (sydämen toimintataso III tai IV), erottuva kammiorytmihäiriö (pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä jne.);
- Potilaat, joilla on ollut elinsiirto;
- Potilaat, joilla on ollut tromboosi ja embolia;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai jotka eivät pysty allekirjoittamaan kirjallista suostumusta;
- potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholismi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Potilaat, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta;
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan muissa kliinisissä tutkimuksissa;
- Ne, jotka tutkijat ovat tunnustaneet sopimattomiksi oikeudenkäyntiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Tässä ryhmässä potilaille annetaan prednisonia 100 mg, qd, d1-5; etoposidi 100 mg, qd, d1-5; talidomidi 100 mg, qn, d1-14; Chidamidi 30 mg, biw;
|
Chidamidia annetaan suun kautta 30 mg, kahdesti, yhdessä PET-hoidon kanssa (prednisoni 100 mg, po, qd, d1-5; etoposidi 100 mg, po, qd, d1-5; talidomidi 100 mg, po, qn, d1-14;)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen remissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat objektiivisen remission hoidon jälkeen, mukaan lukien CR (täydellinen remissio), CRu (täydellinen remissio, jossa verihiutaleiden määrä ei palautunut) ja PR (osittainen remissio).
|
3 kuukauden välein aina 24 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
remission kesto
Aikaikkuna: remissiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
täydellisestä remissiosta aina etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
remissiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
|
24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xuehw001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Oikeudenkäynnin päätyttyä kaikki tiedot olisivat saatavilla päätutkijan luona.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .