- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03273452
Chidamide con regime PET per linfoma a cellule T angioimmunoblastico (PET: prednisone, etoposide e talidomide) (PET)
20 settembre 2017 aggiornato da: Hongwei Xue, Qingdao University
Chidamide con regime PET per linfoma a cellule T angioimmunoblastico, uno studio clinico di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza del regime PET combinato con Chidamide per i pazienti con linfoma a cellule T angioimmunoblastico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti arruolati nello studio verranno somministrati prednisone, etoposide, talidomide e chidamide, e la risposta e gli effetti collaterali vengono osservati e documentati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contatto:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Numero di telefono: (+86)13475875599
- Email: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato patologicamente come linfoma angioimmunoblastico a cellule T (diagnosticato dal reparto patologico negli ospedali IIIA o verificato da istituzioni certificate), l'immunoistochimica dovrebbe includere: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Almeno su un fuoco misurabile (≥1,0*1,0 cm mediante imaging) o almeno un fuoco valutabile;
- Età 18-75 anni, sia maschi che femmine;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 punti;
- Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
- Conta dei neutrofili nel sangue periferico ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90 g/L;
- Funzionalità epatica: bilirubina ≤1,5 volte il massimo normale; AST、ALT≤2 volte il massimo normale (per i pazienti con infiltrazione epatica AST、ALT≤3 volte il massimo normale); funzione renale: creatinina ematica ≤2 volte il massimo normale;
- Test di gravidanza casuale negativo per pazienti donne fertili entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Nessuna radioterapia, chemioterapia, terapia mirata né trapianto di cellule staminali emopoietiche entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Nessuna terapia antitumorale al momento dell'arruolamento, inclusa la fitoterapia, l'immunoterapia e la terapia biologica, il trattamento sintomatico non rientra in questo intervallo;
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento e donne fertili che non sono disposte a prendere misure contraccettive;
- Pazienti con contemporaneamente altri tumori maligni che non sono stati efficacemente controllati;
- Pazienti con storia di utilizzo di inibitori HDAC;
- Pazienti allergici ai farmaci utilizzati nella sperimentazione o con disordini metabolici nei confronti di questi farmaci;
- Pazienti con grave infezione attiva;
- Pazienti con infezione da HIV o sifilide;
- Pazienti con intervallo QT prolungato (maschi > 450 ms , femmine > 470 ms) o pazienti con insufficienza cardiaca cronica con funzionalità cardiaca di livello III o IV; o coloro che hanno le seguenti malattie cardiache entro 6 mesi prima dell'arruolamento: sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta (livello di funzionalità cardiaca III o IV), aritmie ventricolari distintive (tachicardia ventricolare prolungata, fibrillazione ventricolare, ecc.);
- Pazienti con storia di trapianto di organi;
- Pazienti con anamnesi di trombosi ed embolia;
- Pazienti con disturbi mentali o coloro che non sono in grado di firmare un consenso scritto;
- Pazienti con abuso di droghe o alcolismo di lunga data che possono influenzare l'esito della sperimentazione;
- Pazienti che non hanno capacità di negozi giuridici;
- Pazienti attualmente in altri studi clinici;
- Coloro che sono riconosciuti inidonei al processo dagli inquirenti;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
In questo gruppo, ai pazienti verrà somministrato prednisone 100 mg, qd, d1-5; etoposide 100 mg,qd,d1-5; talidomide 100 mg,qn,d1-14; Chidamide 30mg,biw;
|
La chidamide verrà somministrata per via orale 30 mg, biw, insieme al regime PET (prednisone 100 mg, po, qd, d1-5; etoposide 100 mg, po, qd, d1-5; talidomide 100 mg, po, qn, d1-14;)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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il tasso di pazienti che ottengono una remissione oggettiva dopo il trattamento, tra cui CR (remissione completa), CRu (remissione completa con conta piastrinica non recuperata) e PR (remissione parziale).
|
ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della remissione
Lasso di tempo: dal giorno della remissione alla data della prima progressione documentata, fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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dalla data di remissione completa alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
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dal giorno della remissione alla data della prima progressione documentata, fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
|
dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
|
24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xuehw001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Al termine del processo, tutti i dati sarebbero disponibili presso la sede dell'investigatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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