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Chidamide avec régime TEP pour le lymphome T angio-immunoblastique (TEP : prednisone, étoposide et thalidomide) (PET)

20 septembre 2017 mis à jour par: Hongwei Xue, Qingdao University

Chidamide avec régime TEP pour le lymphome à cellules T angio-immunoblastique, un essai clinique ouvert multicentrique de phase II à un seul bras

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du schéma TEP associé au Chidamide pour les patients atteints de lymphome T angioimmunoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à l'essai recevraient de la prednisone, de l'étoposide, de la thalidomide et du chidamide, et la réponse et les effets secondaires seraient observés et documentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pathologiquement diagnostiqué comme un lymphome à cellules T angio-immunoblastique (diagnostiqué par le service pathologique des hôpitaux IIIA ou vérifié par des institutions certifiées), l'immunohistochimie doit inclure : CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
  2. Au moins sur une mise au point mesurable (≥1,0*1,0 cm par imagerie), ou au moins une mise au point évaluable ;
  3. Âge 18-75 ans, hommes et femmes ;
  4. ECOG 0-2, KPS≥ 70 points ;
  5. Espérance de survie ≥ 3 mois ;
  6. Numération des neutrophiles du sang périphérique ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 75 × 10 ^ 9/L, Hb ≥ 90 g/L ;
  7. Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 fois le maximum normal ; AST、ALT≤2 fois le maximum normal (pour les patients présentant une infiltration hépatique AST、ALT≤3 fois le maximum normal); fonction rénale : créatinine sanguine ≤ 2 fois le maximum normal ;
  8. Test de grossesse aléatoire négatif pour les patientes fertiles dans les 7 jours précédant l'inscription ;
  9. Aucune radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ni greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  10. Pas de thérapie anti-tumorale à l'inscription, y compris la phytothérapie, l'immunothérapie et la thérapie biologique, le traitement symptomatique n'est pas dans cette fourchette ;

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement et les femmes fertiles qui ne sont pas disposées à prendre des mesures contraceptives ;
  2. Patients atteints simultanément d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été efficacement contrôlées ;
  3. Patients ayant des antécédents d'utilisation d'inhibiteurs d'HDAC ;
  4. Patients allergiques aux médicaments utilisés dans l'essai ou présentant des troubles métaboliques vis-à-vis de ces médicaments ;
  5. Patients présentant une infection active grave ;
  6. Patients infectés par le VIH ou la syphilis ;
  7. Patients présentant un intervalle QT prolongé (homme > 450 ms, femme > 470 ms) ou patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une fonction cardiaque de niveau III ou IV ; ou ceux qui ont la maladie cardiaque suivante dans les 6 mois précédant l'inscription : syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque aiguë (niveau de fonction cardiaque III ou IV), arythmies ventriculaires distinctives (tachycardie ventriculaire prolongée, fibrillation ventriculaire, etc.) ;
  8. Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe ;
  9. Patients ayant des antécédents de thrombose et d'embolie ;
  10. Patients souffrant de troubles mentaux ou incapables de signer un consentement écrit ;
  11. Patients toxicomanes ou alcooliques de longue date pouvant influencer le résultat de l'essai ;
  12. Les patients qui n'ont pas la capacité de transactions légales ;
  13. Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques ;
  14. Ceux qui sont reconnus comme inappropriés pour l'essai par les investigateurs ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Dans ce groupe, les patients recevront 100 mg de prednisone, qd, j1-5 ; étoposide 100 mg, qd, j1-5 ; thalidomide 100mg,qn,d1-14 ; Chidamide 30 mg, biw ;
Le chidamide sera administré par voie orale 30 mg, biw, avec un schéma TEP (prednisone 100 mg, po, qd, d1-5 ; étoposide 100 mg, po, qd, d1-5 ; thalidomide 100 mg, po, qn, d1-14 ;)
Autres noms:
  • Régime PCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
le taux de patients qui obtiennent une rémission objective après le traitement, y compris CR (rémission complète), CRu (rémission complète avec numération plaquettaire non récupérée) et PR (rémission partielle).
tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de rémission
Délai: du jour de la rémission à la date de la première progression documentée, jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
de la date de rémission complète à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
du jour de la rémission à la date de la première progression documentée, jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
survie sans progression
Délai: du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
la survie globale
Délai: 24 mois après l'inscription du dernier patient
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
24 mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'essai terminé, toutes les données seraient disponibles chez l'investigateur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome T angio-immunoblastique

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