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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03273452
Chidamide avec régime TEP pour le lymphome T angio-immunoblastique (TEP : prednisone, étoposide et thalidomide) (PET)
20 septembre 2017 mis à jour par: Hongwei Xue, Qingdao University
Chidamide avec régime TEP pour le lymphome à cellules T angio-immunoblastique, un essai clinique ouvert multicentrique de phase II à un seul bras
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du schéma TEP associé au Chidamide pour les patients atteints de lymphome T angioimmunoblastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits à l'essai recevraient de la prednisone, de l'étoposide, de la thalidomide et du chidamide, et la réponse et les effets secondaires seraient observés et documentés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
Contact:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Numéro de téléphone: (+86)13475875599
- E-mail: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pathologiquement diagnostiqué comme un lymphome à cellules T angio-immunoblastique (diagnostiqué par le service pathologique des hôpitaux IIIA ou vérifié par des institutions certifiées), l'immunohistochimie doit inclure : CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Au moins sur une mise au point mesurable (≥1,0*1,0 cm par imagerie), ou au moins une mise au point évaluable ;
- Âge 18-75 ans, hommes et femmes ;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 points ;
- Espérance de survie ≥ 3 mois ;
- Numération des neutrophiles du sang périphérique ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 75 × 10 ^ 9/L, Hb ≥ 90 g/L ;
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 fois le maximum normal ; AST、ALT≤2 fois le maximum normal (pour les patients présentant une infiltration hépatique AST、ALT≤3 fois le maximum normal); fonction rénale : créatinine sanguine ≤ 2 fois le maximum normal ;
- Test de grossesse aléatoire négatif pour les patientes fertiles dans les 7 jours précédant l'inscription ;
- Aucune radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ni greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Pas de thérapie anti-tumorale à l'inscription, y compris la phytothérapie, l'immunothérapie et la thérapie biologique, le traitement symptomatique n'est pas dans cette fourchette ;
Critère d'exclusion:
- Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement et les femmes fertiles qui ne sont pas disposées à prendre des mesures contraceptives ;
- Patients atteints simultanément d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été efficacement contrôlées ;
- Patients ayant des antécédents d'utilisation d'inhibiteurs d'HDAC ;
- Patients allergiques aux médicaments utilisés dans l'essai ou présentant des troubles métaboliques vis-à-vis de ces médicaments ;
- Patients présentant une infection active grave ;
- Patients infectés par le VIH ou la syphilis ;
- Patients présentant un intervalle QT prolongé (homme > 450 ms, femme > 470 ms) ou patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une fonction cardiaque de niveau III ou IV ; ou ceux qui ont la maladie cardiaque suivante dans les 6 mois précédant l'inscription : syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque aiguë (niveau de fonction cardiaque III ou IV), arythmies ventriculaires distinctives (tachycardie ventriculaire prolongée, fibrillation ventriculaire, etc.) ;
- Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe ;
- Patients ayant des antécédents de thrombose et d'embolie ;
- Patients souffrant de troubles mentaux ou incapables de signer un consentement écrit ;
- Patients toxicomanes ou alcooliques de longue date pouvant influencer le résultat de l'essai ;
- Les patients qui n'ont pas la capacité de transactions légales ;
- Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques ;
- Ceux qui sont reconnus comme inappropriés pour l'essai par les investigateurs ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Dans ce groupe, les patients recevront 100 mg de prednisone, qd, j1-5 ; étoposide 100 mg, qd, j1-5 ; thalidomide 100mg,qn,d1-14 ; Chidamide 30 mg, biw ;
|
Le chidamide sera administré par voie orale 30 mg, biw, avec un schéma TEP (prednisone 100 mg, po, qd, d1-5 ; étoposide 100 mg, po, qd, d1-5 ; thalidomide 100 mg, po, qn, d1-14 ;)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
|
le taux de patients qui obtiennent une rémission objective après le traitement, y compris CR (rémission complète), CRu (rémission complète avec numération plaquettaire non récupérée) et PR (rémission partielle).
|
tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de rémission
Délai: du jour de la rémission à la date de la première progression documentée, jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
|
de la date de rémission complète à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
|
du jour de la rémission à la date de la première progression documentée, jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
|
|
survie sans progression
Délai: du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
|
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
|
du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
|
|
la survie globale
Délai: 24 mois après l'inscription du dernier patient
|
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
|
24 mois après l'inscription du dernier patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2017
Première publication (Réel)
6 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Xuehw001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Une fois l'essai terminé, toutes les données seraient disponibles chez l'investigateur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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