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Quidamida com Regime PET para Linfoma de Células T Angioimunoblásticas (PET: Prednisona, Etoposido e Talidomida) (PET)

20 de setembro de 2017 atualizado por: Hongwei Xue, Qingdao University

Quidamida com regime de PET para linfoma de células T angioimunoblástico, um ensaio clínico de fase II multicêntrico, de braço único e aberto

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do esquema PET combinado com Chidamida para pacientes com linfoma angioimunoblástico de células T.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos no estudo receberiam prednisona, etoposido, talidomida e chidamida, e a resposta e os efeitos colaterais são observados e documentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patologicamente diagnosticado como linfoma angioimunoblástico de células T (diagnosticado pelo departamento patológico em hospitais IIIA ou verificado por instituições certificadas), a imuno-histoquímica deve incluir: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
  2. Pelo menos em foco mensurável (≥1,0*1,0cm por imagem) ou pelo menos um foco avaliável;
  3. Idade 18-75 anos, masculino e feminino;
  4. ECOG 0-2, KPS≥ 70 pontos;
  5. Sobrevida esperada ≥3 meses;
  6. Contagem de neutrófilos no sangue periférico ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
  7. Função hepática: bilirrubina ≤1,5 ​​vezes o máximo normal; AST、ALT≤2 vezes o máximo normal (para pacientes com infiltração hepática AST、ALT≤3 vezes o máximo normal); função renal: creatinina sanguínea ≤2 vezes o máximo normal;
  8. Teste de gravidez aleatório negativo para pacientes mulheres férteis dentro de 7 dias antes da inscrição;
  9. Nenhuma radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou transplante de células-tronco hemopoiéticas dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  10. Nenhuma terapia antitumoral na inscrição, incluindo fitoterapia, imunoterapia e terapia biológica, o tratamento sintomático não está dentro desta faixa;

Critério de exclusão:

  1. Mulheres durante a gravidez ou lactação e mulheres férteis que não desejam fazer medidas contraceptivas;
  2. Pacientes com outros tumores malignos simultâneos que não foram efetivamente controlados;
  3. Pacientes com histórico de uso de inibidores de HDAC;
  4. Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados no estudo ou com distúrbios metabólicos relacionados a esses medicamentos;
  5. Pacientes com infecção ativa grave;
  6. Pacientes com infecção por HIV ou sífilis;
  7. Pacientes com intervalo QT prolongado (masculino > 450ms, feminino > 470ms) ou pacientes com insuficiência cardíaca crônica com função cardíaca nível III ou IV; ou aqueles que têm a seguinte doença cardíaca dentro de 6 meses antes da inscrição: síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda (nível de função cardíaca III ou IV), arritmias ventriculares distintas (taquicardia ventricular prolongada, fibrilação ventricular, etc);
  8. Pacientes com histórico de transplante de órgãos;
  9. Pacientes com história de trombose e embolia;
  10. Pacientes com transtornos mentais ou impossibilitados de assinar um consentimento por escrito;
  11. Pacientes com abuso de drogas ou alcoolismo de longa data que possam influenciar o resultado do ensaio;
  12. Pacientes que não tenham capacidade de negócios jurídicos;
  13. Pacientes atualmente em outros ensaios clínicos;
  14. Aqueles que são reconhecidos como inadequados para o julgamento pelos investigadores;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Nesse grupo, os pacientes receberão prednisona 100mg,qd,d1-5; etoposido 100mg,qd,d1-5; talidomida 100mg,qn,d1-14; Chidamida 30mg,biw;
A quidamida será administrada por via oral 30mg,biw, juntamente com o regime de PET (prednisona 100mg,po,qd,d1-5; etoposide 100mg,po,qd,d1-5; talidomida 100mg,po,qn,d1-14;)
Outros nomes:
  • Regime PCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: a cada 3 meses até 24 meses após a inscrição do último paciente
a taxa de pacientes que atingem remissão objetiva após o tratamento, incluindo CR (remissão completa), CRu (remissão completa com contagem de plaquetas não recuperada) e PR (remissão parcial).
a cada 3 meses até 24 meses após a inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da remissão
Prazo: desde o dia da remissão até a data da primeira progressão documentada, até 24 meses após a inscrição do último paciente
da data de remissão completa até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
desde o dia da remissão até a data da primeira progressão documentada, até 24 meses após a inscrição do último paciente
sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 24 meses após a inclusão do último paciente
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 24 meses após a inclusão do último paciente
sobrevida global
Prazo: 24 meses após a inscrição do último paciente
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
24 meses após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após o término do estudo, todos os dados estariam disponíveis no local do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma angioimunoblástico de células T

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