- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03273452
Quidamida com Regime PET para Linfoma de Células T Angioimunoblásticas (PET: Prednisona, Etoposido e Talidomida) (PET)
20 de setembro de 2017 atualizado por: Hongwei Xue, Qingdao University
Quidamida com regime de PET para linfoma de células T angioimunoblástico, um ensaio clínico de fase II multicêntrico, de braço único e aberto
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do esquema PET combinado com Chidamida para pacientes com linfoma angioimunoblástico de células T.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos no estudo receberiam prednisona, etoposido, talidomida e chidamida, e a resposta e os efeitos colaterais são observados e documentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
Contato:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Número de telefone: (+86)13475875599
- E-mail: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologicamente diagnosticado como linfoma angioimunoblástico de células T (diagnosticado pelo departamento patológico em hospitais IIIA ou verificado por instituições certificadas), a imuno-histoquímica deve incluir: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Pelo menos em foco mensurável (≥1,0*1,0cm por imagem) ou pelo menos um foco avaliável;
- Idade 18-75 anos, masculino e feminino;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 pontos;
- Sobrevida esperada ≥3 meses;
- Contagem de neutrófilos no sangue periférico ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
- Função hepática: bilirrubina ≤1,5 vezes o máximo normal; AST、ALT≤2 vezes o máximo normal (para pacientes com infiltração hepática AST、ALT≤3 vezes o máximo normal); função renal: creatinina sanguínea ≤2 vezes o máximo normal;
- Teste de gravidez aleatório negativo para pacientes mulheres férteis dentro de 7 dias antes da inscrição;
- Nenhuma radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou transplante de células-tronco hemopoiéticas dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Nenhuma terapia antitumoral na inscrição, incluindo fitoterapia, imunoterapia e terapia biológica, o tratamento sintomático não está dentro desta faixa;
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou lactação e mulheres férteis que não desejam fazer medidas contraceptivas;
- Pacientes com outros tumores malignos simultâneos que não foram efetivamente controlados;
- Pacientes com histórico de uso de inibidores de HDAC;
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados no estudo ou com distúrbios metabólicos relacionados a esses medicamentos;
- Pacientes com infecção ativa grave;
- Pacientes com infecção por HIV ou sífilis;
- Pacientes com intervalo QT prolongado (masculino > 450ms, feminino > 470ms) ou pacientes com insuficiência cardíaca crônica com função cardíaca nível III ou IV; ou aqueles que têm a seguinte doença cardíaca dentro de 6 meses antes da inscrição: síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda (nível de função cardíaca III ou IV), arritmias ventriculares distintas (taquicardia ventricular prolongada, fibrilação ventricular, etc);
- Pacientes com histórico de transplante de órgãos;
- Pacientes com história de trombose e embolia;
- Pacientes com transtornos mentais ou impossibilitados de assinar um consentimento por escrito;
- Pacientes com abuso de drogas ou alcoolismo de longa data que possam influenciar o resultado do ensaio;
- Pacientes que não tenham capacidade de negócios jurídicos;
- Pacientes atualmente em outros ensaios clínicos;
- Aqueles que são reconhecidos como inadequados para o julgamento pelos investigadores;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Nesse grupo, os pacientes receberão prednisona 100mg,qd,d1-5; etoposido 100mg,qd,d1-5; talidomida 100mg,qn,d1-14; Chidamida 30mg,biw;
|
A quidamida será administrada por via oral 30mg,biw, juntamente com o regime de PET (prednisona 100mg,po,qd,d1-5; etoposide 100mg,po,qd,d1-5; talidomida 100mg,po,qn,d1-14;)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: a cada 3 meses até 24 meses após a inscrição do último paciente
|
a taxa de pacientes que atingem remissão objetiva após o tratamento, incluindo CR (remissão completa), CRu (remissão completa com contagem de plaquetas não recuperada) e PR (remissão parcial).
|
a cada 3 meses até 24 meses após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da remissão
Prazo: desde o dia da remissão até a data da primeira progressão documentada, até 24 meses após a inscrição do último paciente
|
da data de remissão completa até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
|
desde o dia da remissão até a data da primeira progressão documentada, até 24 meses após a inscrição do último paciente
|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 24 meses após a inclusão do último paciente
|
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
|
desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 24 meses após a inclusão do último paciente
|
|
sobrevida global
Prazo: 24 meses após a inscrição do último paciente
|
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
|
24 meses após a inscrição do último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xuehw001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após o término do estudo, todos os dados estariam disponíveis no local do investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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