- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03273452
Chidamid med PET-regime for angioimmunoblastisk T-cellelymfom (PET: Prednison, Etoposid og Thalidomid) (PET)
20. september 2017 opdateret af: Hongwei Xue, Qingdao University
Chidamid med PET-regimen til angioimmunoblastisk T-cellelymfom, et multicentrisk, enkeltarm, åbent fase II klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af PET-regimen kombineret med Chidamid til patienter med angioimmunoblastisk T-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter inkluderet i forsøget vil få prednison, etoposid, thalidomid og Chidamid, og respons og bivirkninger observeres og dokumenteres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
Kontakt:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13475875599
- E-mail: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnosticeret som angioimmunoblastisk T-celle lymfom (diagnosticeret af patologisk afdeling på IIIA hospitaler eller verificeret af certificerede institutioner), bør immunhistokemi omfatte: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Mindst på målbart fokus (≥1,0*1,0 cm ved billeddannelse), eller mindst ét evaluerbart fokus;
- Alder 18-75 år, både mænd og kvinder;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 point;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Perifert blod neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, blodpladeantal≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
- Leverfunktion: bilirubin ≤1,5 gange af det normale maksimum; AST、ALT≤2 gange det normale maksimum (til patienter med leverinfiltration AST、ALT≤3 gange det normale maksimum); nyrefunktion: blodkreatinin ≤2 gange det normale maksimum;
- Negativ tilfældig graviditetstest for fertile kvindelige patienter inden for 7 dage før indskrivning;
- Ingen strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller hæmopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 uger før indskrivning;
- Ingen antitumorterapi ved indskrivning, inklusive urteterapi, immunterapi og biologisk terapi, symptomatisk behandling er ikke inden for dette område;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning og fertile kvinder, der ikke er villige til at tage præventionsmålinger;
- Patienter med andre maligne tumorer samtidigt, som ikke er blevet effektivt kontrolleret;
- Patienter med tidligere brug af HDAC-hæmmere;
- Patienter, der er allergiske over for medicin brugt i forsøget, eller som har stofskifteforstyrrelser over for denne medicin;
- Patienter med alvorlig aktiv infektion;
- Patienter med HIV- eller syfilisinfektion;
- Patienter med forlænget QT-interval (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms) eller patienter med kronisk hjertesvigt med niveau III eller IV hjertefunktion; eller dem, der har følgende hjertesygdom inden for 6 måneder før indskrivning: akut koronarsyndrom, akut hjertesvigt (hjertefunktionsniveau III eller IV), karakteristiske ventrikulære arytmier (forlænget ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation osv.);
- Patienter med tidligere organtransplantation;
- Patienter med anamnese med trombose og emboli;
- Patienter med psykiske lidelser eller dem, der ikke er i stand til at underskrive et skriftligt samtykke;
- Patienter med stofmisbrug eller langvarig alkoholisme, der kan påvirke resultatet af forsøget;
- Patienter, der ikke har kapacitet til juridiske transaktioner;
- Patienter i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
- De, der er anerkendt som upassende til retssagen af efterforskerne;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
I denne gruppe vil patienterne blive givet prednison 100mg,qd,d1-5; etoposid 100 mg, qd, d1-5; thalidomid 100mg,qn,d1-14; Chidamid 30mg, biw;
|
Chidamid vil blive givet oralt 30mg, biw, sammen med PET-regimen (prednison 100mg,po,qd,d1-5; etoposid 100mg,po,qd,d1-5; thalidomid 100mg,po,qn,d1-14;)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: hver 3. måned indtil 24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
frekvensen af patienter, der opnår objektiv remission efter behandlingen, inklusive CR (komplet remission), CRu (komplet remission med ikke-genoprettede trombocyttal) og PR (partiel remission).
|
hver 3. måned indtil 24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af remission
Tidsramme: fra dagen for remission til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter den sidste patients indskrivning
|
fra datoen for fuldstændig remission til datoen for progression, tilbagefald eller død uanset årsag
|
fra dagen for remission til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter den sidste patients indskrivning
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
|
24 måneder efter sidste patients indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2017
Først opslået (Faktiske)
6. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xuehw001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter forsøget er afsluttet, vil alle data være tilgængelige på hovedefterforskerens placering.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkendt
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerifert T-celle lymfomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtNaturlig dræber/T-cellelymfom, næse- og næse-typeKina
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukendt
-
Dong meiUkendtAdenocystisk karcinomKina