- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03273452
Chidamid med PET-regimen för angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (PET: Prednison, Etoposid och Talidomid) (PET)
20 september 2017 uppdaterad av: Hongwei Xue, Qingdao University
Chidamid med PET-regimen för angioimmunoblastiskt T-cellslymfom, en multicentrisk, enkelarm, öppen fas II klinisk prövning
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av PET-regimen kombinerad med Chidamid för patienter med angioimmunoblastiskt T-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som inkluderades i studien skulle ges prednison, etoposid, talidomid och Chidamid, och svaret och biverkningarna observeras och dokumenteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13475875599
- E-post: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserat som angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (diagnostiserat av patologisk avdelning på IIIA-sjukhus eller verifierat av certifierade institutioner), bör immunhistokemi inkludera: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Åtminstone på mätbart fokus (≥1,0*1,0 cm genom bildbehandling), eller åtminstone ett utvärderbart fokus;
- Ålder 18-75 år, både män och kvinnor;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 poäng;
- Förväntad överlevnad ≥3 månader;
- Antal neutrofiler i perifert blod ≥1,5×10^9/L, trombocytantal≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
- Leverfunktion: bilirubin ≤1,5 gånger av det normala maximum; AST、ALT≤2 gånger det normala maximum (för patienter med leverinfiltration AST、ALT≤3 gånger det normala maximum); njurfunktion: blodkreatinin ≤2 gånger det normala maximum;
- Negativt slumpmässigt graviditetstest för fertila kvinnor inom 7 dagar före inskrivning;
- Ingen strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller hemopoetisk stamcellstransplantation inom 4 veckor före inskrivning;
- Ingen antitumörterapi vid inskrivningen, inklusive örtterapi, immunterapi och biologisk terapi, symtomatisk behandling ligger inte inom detta intervall;
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning, och fertila kvinnor som inte är villiga att ta preventivmedelsmått;
- Patienter med andra maligna tumörer samtidigt som inte har kontrollerats effektivt;
- Patienter som tidigare använt HDAC-hämmare;
- Patienter som är allergiska mot medicin som används i prövningen eller har metabola störningar mot dessa läkemedel;
- Patienter med allvarlig aktiv infektion;
- Patienter med HIV- eller syfilisinfektion;
- Patienter med förlängt QT-intervall (män > 450 ms, kvinnor > 470 ms), eller patienter med kronisk hjärtsvikt med nivå III eller IV hjärtfunktion; eller de som har följande hjärtsjukdom inom 6 månader före inskrivningen: akut kranskärlssyndrom, akut hjärtsvikt (hjärtfunktionsnivå III eller IV), distinkta ventrikulära arytmier (förlängd ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, etc);
- Patienter med anamnes på organtransplantation;
- Patienter med anamnes på trombos och emboli;
- Patienter med psykiska störningar eller de som inte kan skriva under ett skriftligt samtycke;
- Patienter med drogmissbruk eller långvarig alkoholism som kan påverka resultatet av prövningen;
- Patienter som inte har kapacitet för juridiska transaktioner;
- Patienter för närvarande i andra kliniska prövningar;
- De som erkänns som olämpliga för rättegången av utredarna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
I denna grupp kommer patienter att ges prednison 100mg,qd,d1-5; etoposid 100 mg, qd, dl-5; talidomid 100mg,qn,dl-14; Chidamid 30mg, biw;
|
Chidamid kommer att ges oralt 30 mg, biw, tillsammans med PET-regim (prednison 100mg,po,qd,d1-5; etoposid 100mg,po,qd,d1-5; talidomid 100mg,po,qn,d1-14;)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv remissionshastighet (ORR)
Tidsram: var 3:e månad till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
andelen patienter som uppnår objektiv remission efter behandlingen, inklusive CR (fullständig remission), CRu (fullständig remission med oåterställt trombocytantal) och PR (partiell remission).
|
var 3:e månad till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
remissionens varaktighet
Tidsram: från dagen för remission till datumet för första dokumenterade progression, upp till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
från datum för fullständig remission till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
|
från dagen för remission till datumet för första dokumenterade progression, upp till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
|
från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
|
total överlevnad
Tidsram: 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
|
24 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2017
Första postat (Faktisk)
6 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Xuehw001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Efter att rättegången är avslutad skulle all data vara tillgänglig på huvudutredarens plats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekryteringT-cell-prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom refraktärtFörenta staterna
-
Jonathan BrammerIncyte CorporationRekryteringLymfom, T-cell | Kutant T-cellslymfom | Graft kontra värdsjukdom | T-cells lymfom | Perifert T-cellslymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Essen BiotechRekryteringT-cellslymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemi | T-cellsleukemi | T-cellslymfom i CNS | T Cell Childhood ALLAKina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOkändAkut myeloid leukemi | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom | Extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp | T-cell prolymfocytisk leukemi | T-cell stor granulär lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom, NOS | Intestinalt T-cellslymfom...Kina
Kliniska prövningar på Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Okänd
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadTrippel negativ bröstcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Sichuan UniversityRekrytering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, inte rekryterandePerifert T-cellslymfomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändUnderhållsbehandling av chidamid i stadium IV eller återfall/refraktärt extranodalt NK/T-cellslymfomNaturligt dödande/T-cellslymfom, näs- och nästypKina
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Okänd
-
Dong meiOkändAdenocystiskt karcinomKina