Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid med PET-regimen för angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (PET: Prednison, Etoposid och Talidomid) (PET)

20 september 2017 uppdaterad av: Hongwei Xue, Qingdao University

Chidamid med PET-regimen för angioimmunoblastiskt T-cellslymfom, en multicentrisk, enkelarm, öppen fas II klinisk prövning

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av PET-regimen kombinerad med Chidamid för patienter med angioimmunoblastiskt T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som inkluderades i studien skulle ges prednison, etoposid, talidomid och Chidamid, och svaret och biverkningarna observeras och dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt diagnostiserat som angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (diagnostiserat av patologisk avdelning på IIIA-sjukhus eller verifierat av certifierade institutioner), bör immunhistokemi inkludera: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
  2. Åtminstone på mätbart fokus (≥1,0*1,0 cm genom bildbehandling), eller åtminstone ett utvärderbart fokus;
  3. Ålder 18-75 år, både män och kvinnor;
  4. ECOG 0-2, KPS≥ 70 poäng;
  5. Förväntad överlevnad ≥3 månader;
  6. Antal neutrofiler i perifert blod ≥1,5×10^9/L, trombocytantal≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
  7. Leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​gånger av det normala maximum; AST、ALT≤2 gånger det normala maximum (för patienter med leverinfiltration AST、ALT≤3 gånger det normala maximum); njurfunktion: blodkreatinin ≤2 gånger det normala maximum;
  8. Negativt slumpmässigt graviditetstest för fertila kvinnor inom 7 dagar före inskrivning;
  9. Ingen strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller hemopoetisk stamcellstransplantation inom 4 veckor före inskrivning;
  10. Ingen antitumörterapi vid inskrivningen, inklusive örtterapi, immunterapi och biologisk terapi, symtomatisk behandling ligger inte inom detta intervall;

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor under graviditet eller amning, och fertila kvinnor som inte är villiga att ta preventivmedelsmått;
  2. Patienter med andra maligna tumörer samtidigt som inte har kontrollerats effektivt;
  3. Patienter som tidigare använt HDAC-hämmare;
  4. Patienter som är allergiska mot medicin som används i prövningen eller har metabola störningar mot dessa läkemedel;
  5. Patienter med allvarlig aktiv infektion;
  6. Patienter med HIV- eller syfilisinfektion;
  7. Patienter med förlängt QT-intervall (män > 450 ms, kvinnor > 470 ms), eller patienter med kronisk hjärtsvikt med nivå III eller IV hjärtfunktion; eller de som har följande hjärtsjukdom inom 6 månader före inskrivningen: akut kranskärlssyndrom, akut hjärtsvikt (hjärtfunktionsnivå III eller IV), distinkta ventrikulära arytmier (förlängd ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, etc);
  8. Patienter med anamnes på organtransplantation;
  9. Patienter med anamnes på trombos och emboli;
  10. Patienter med psykiska störningar eller de som inte kan skriva under ett skriftligt samtycke;
  11. Patienter med drogmissbruk eller långvarig alkoholism som kan påverka resultatet av prövningen;
  12. Patienter som inte har kapacitet för juridiska transaktioner;
  13. Patienter för närvarande i andra kliniska prövningar;
  14. De som erkänns som olämpliga för rättegången av utredarna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
I denna grupp kommer patienter att ges prednison 100mg,qd,d1-5; etoposid 100 mg, qd, dl-5; talidomid 100mg,qn,dl-14; Chidamid 30mg, biw;
Chidamid kommer att ges oralt 30 mg, biw, tillsammans med PET-regim (prednison 100mg,po,qd,d1-5; etoposid 100mg,po,qd,d1-5; talidomid 100mg,po,qn,d1-14;)
Andra namn:
  • PCT-kur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv remissionshastighet (ORR)
Tidsram: var 3:e månad till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
andelen patienter som uppnår objektiv remission efter behandlingen, inklusive CR (fullständig remission), CRu (fullständig remission med oåterställt trombocytantal) och PR (partiell remission).
var 3:e månad till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
remissionens varaktighet
Tidsram: från dagen för remission till datumet för första dokumenterade progression, upp till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
från datum för fullständig remission till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
från dagen för remission till datumet för första dokumenterade progression, upp till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
total överlevnad
Tidsram: 24 månader efter den senaste patientens inskrivning
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
24 månader efter den senaste patientens inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter att rättegången är avslutad skulle all data vara tillgänglig på huvudutredarens plats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Chidamid

Prenumerera