Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide met PET-regime voor angioimmunoblastisch T-cellymfoom (PET: prednison, etoposide en thalidomide) (PET)

20 september 2017 bijgewerkt door: Hongwei Xue, Qingdao University

Chidamide met PET-regime voor angioimmunoblastisch T-cellymfoom, een multicentrisch, eenarmig, open-label fase II klinisch onderzoek

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het PET-regime in combinatie met Chidamide voor patiënten met angioimmunoblastisch T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnamen aan het onderzoek zouden prednison, etoposide, thalidomide en chidamide krijgen, en de respons en bijwerkingen worden waargenomen en gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch gediagnosticeerd als angioimmunoblastisch T-cellymfoom (gediagnosticeerd door pathologische afdeling in IIIA-ziekenhuizen of geverifieerd door gecertificeerde instellingen), moet immunohistochemie omvatten: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
  2. Ten minste op meetbare focus (≥ 1,0 * 1,0 cm door middel van beeldvorming), of ten minste één evalueerbare focus;
  3. Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
  4. ECOG 0-2, KPS≥ 70 punten;
  5. Verwachte overleving ≥3 maanden;
  6. Aantal neutrofielen in het perifere bloed ≥1,5×10^9/L, aantal bloedplaatjes≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
  7. Leverfunctie: bilirubine ≤1,5 ​​maal het normale maximum; ASAT、ALAT≤2 maal het normale maximum (voor patiënten met leverinfiltratie ASAT、ALAT≤3 maal het normale maximum); nierfunctie: bloedcreatinine ≤2 keer het normale maximum;
  8. Negatieve willekeurige zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwelijke patiënten binnen 7 dagen vóór inschrijving;
  9. Geen bestralingstherapie, chemotherapie, gerichte therapie of hemopoëtische stamceltransplantatie binnen 4 weken voor inschrijving;
  10. Geen antitumortherapie bij inschrijving, inclusief kruidentherapie, immunotherapie en biologische therapie, symptomatische behandeling valt niet binnen dit bereik;

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, en vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
  2. Patiënten met gelijktijdig andere kwaadaardige tumoren die niet effectief onder controle zijn;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van HDAC-remmers;
  4. Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt, of metabole stoornissen hebben in de richting van deze medicijnen;
  5. Patiënten met een ernstige actieve infectie;
  6. Patiënten met hiv- of syfilisinfectie;
  7. Patiënten met een verlengd QT-interval (man > 450 ms, vrouw > 470 ms), of patiënten met chronisch hartfalen met niveau III of IV hartfunctie; of die binnen 6 maanden voor inschrijving de volgende hartaandoening hebben: acuut coronair syndroom, acuut hartfalen (hartfunctieniveau III of IV), kenmerkende ventriculaire aritmieën (verlengde ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, enz.);
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en embolie;
  10. Patiënten met psychische stoornissen of patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen ondertekenen;
  11. Patiënten met drugsmisbruik of langdurig alcoholisme die het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  12. Patiënten die niet handelingsbekwaam zijn;
  13. Patiënten die momenteel in andere klinische onderzoeken zitten;
  14. Degenen die door de onderzoekers als ongeschikt voor het proces worden erkend;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
In deze groep krijgen patiënten prednison 100mg,qd,d1-5; etoposide 100mg,qd,d1-5; thalidomide 100mg,qn,d1-14; Chidamide 30mg, biw;
Chidamide zal oraal worden gegeven 30 mg, biw, samen met PET-regime (prednison 100 mg, po, qd, d1-5; etoposide 100 mg, po, qd, d1-5; thalidomide 100 mg, po, qn, d1-14;)
Andere namen:
  • PCT-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
het percentage patiënten dat objectieve remissie bereikt na de behandeling, inclusief CR (volledige remissie), CRu (volledige remissie met niet-hersteld aantal bloedplaatjes) en PR (gedeeltelijke remissie).
elke 3 maanden tot 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van remissie
Tijdsspanne: vanaf de dag van remissie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 24 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
vanaf de datum van volledige remissie tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de dag van remissie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 24 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 24 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 24 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nadat de proef is voltooid, zijn alle gegevens beschikbaar op de locatie van de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angioimmunoblastisch T-cellymfoom

Abonneren