- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03273452
Chidamide met PET-regime voor angioimmunoblastisch T-cellymfoom (PET: prednison, etoposide en thalidomide) (PET)
20 september 2017 bijgewerkt door: Hongwei Xue, Qingdao University
Chidamide met PET-regime voor angioimmunoblastisch T-cellymfoom, een multicentrisch, eenarmig, open-label fase II klinisch onderzoek
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het PET-regime in combinatie met Chidamide voor patiënten met angioimmunoblastisch T-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnamen aan het onderzoek zouden prednison, etoposide, thalidomide en chidamide krijgen, en de respons en bijwerkingen worden waargenomen en gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Werving
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
Contact:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefoonnummer: (+86)13475875599
- E-mail: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gediagnosticeerd als angioimmunoblastisch T-cellymfoom (gediagnosticeerd door pathologische afdeling in IIIA-ziekenhuizen of geverifieerd door gecertificeerde instellingen), moet immunohistochemie omvatten: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Ten minste op meetbare focus (≥ 1,0 * 1,0 cm door middel van beeldvorming), of ten minste één evalueerbare focus;
- Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 punten;
- Verwachte overleving ≥3 maanden;
- Aantal neutrofielen in het perifere bloed ≥1,5×10^9/L, aantal bloedplaatjes≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
- Leverfunctie: bilirubine ≤1,5 maal het normale maximum; ASAT、ALAT≤2 maal het normale maximum (voor patiënten met leverinfiltratie ASAT、ALAT≤3 maal het normale maximum); nierfunctie: bloedcreatinine ≤2 keer het normale maximum;
- Negatieve willekeurige zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwelijke patiënten binnen 7 dagen vóór inschrijving;
- Geen bestralingstherapie, chemotherapie, gerichte therapie of hemopoëtische stamceltransplantatie binnen 4 weken voor inschrijving;
- Geen antitumortherapie bij inschrijving, inclusief kruidentherapie, immunotherapie en biologische therapie, symptomatische behandeling valt niet binnen dit bereik;
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, en vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
- Patiënten met gelijktijdig andere kwaadaardige tumoren die niet effectief onder controle zijn;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van HDAC-remmers;
- Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt, of metabole stoornissen hebben in de richting van deze medicijnen;
- Patiënten met een ernstige actieve infectie;
- Patiënten met hiv- of syfilisinfectie;
- Patiënten met een verlengd QT-interval (man > 450 ms, vrouw > 470 ms), of patiënten met chronisch hartfalen met niveau III of IV hartfunctie; of die binnen 6 maanden voor inschrijving de volgende hartaandoening hebben: acuut coronair syndroom, acuut hartfalen (hartfunctieniveau III of IV), kenmerkende ventriculaire aritmieën (verlengde ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, enz.);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en embolie;
- Patiënten met psychische stoornissen of patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen ondertekenen;
- Patiënten met drugsmisbruik of langdurig alcoholisme die het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Patiënten die niet handelingsbekwaam zijn;
- Patiënten die momenteel in andere klinische onderzoeken zitten;
- Degenen die door de onderzoekers als ongeschikt voor het proces worden erkend;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
In deze groep krijgen patiënten prednison 100mg,qd,d1-5; etoposide 100mg,qd,d1-5; thalidomide 100mg,qn,d1-14; Chidamide 30mg, biw;
|
Chidamide zal oraal worden gegeven 30 mg, biw, samen met PET-regime (prednison 100 mg, po, qd, d1-5; etoposide 100 mg, po, qd, d1-5; thalidomide 100 mg, po, qn, d1-14;)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
het percentage patiënten dat objectieve remissie bereikt na de behandeling, inclusief CR (volledige remissie), CRu (volledige remissie met niet-hersteld aantal bloedplaatjes) en PR (gedeeltelijke remissie).
|
elke 3 maanden tot 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van remissie
Tijdsspanne: vanaf de dag van remissie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 24 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
|
vanaf de datum van volledige remissie tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
vanaf de dag van remissie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 24 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 24 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
|
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 24 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
|
24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xuehw001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Nadat de proef is voltooid, zijn alle gegevens beschikbaar op de locatie van de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVoltooidFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteBeëindigdAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten