- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03273452
Chidamid med PET-regime for angioimmunoblastisk T-celle lymfom (PET: Prednison, Etoposid og Thalidomide) (PET)
20. september 2017 oppdatert av: Hongwei Xue, Qingdao University
Chidamid med PET-regime for angioimmunoblastisk T-celle lymfom, en multisentrisk, enkeltarm, åpen fase II klinisk studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PET-kur kombinert med Chidamid for pasienter med angioimmunoblastisk T-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er registrert i studien vil få prednison, etoposid, thalidomid og Chidamid, og responsen og bivirkningene blir observert og dokumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13475875599
- E-post: Xuehongwei1867@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13475875599
- E-post: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert som angioimmunoblastisk T-celle lymfom (diagnostisert av patologisk avdeling i IIIA sykehus eller verifisert av sertifiserte institusjoner), bør immunhistokjemi inkludere: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Minst på målbart fokus (≥1,0*1,0cm ved bildebehandling), eller minst ett evaluerbart fokus;
- Alder 18-75 år, både menn og kvinner;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 poeng;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Perifert blod nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, antall blodplater≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
- Leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ganger av det normale maksimum; AST、ALT≤2 ganger det normale maksimum (for pasienter med leverinfiltrasjon AST、ALT≤3 ganger det normale maksimum); nyrefunksjon: blodkreatinin ≤2 ganger det normale maksimum;
- Negativ tilfeldig graviditetstest for fertile kvinnelige pasienter innen 7 dager før innmelding;
- Ingen strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller hemopoetisk stamcelletransplantasjon innen 4 uker før innmelding;
- Ingen antitumorterapi ved innmelding, inkludert urteterapi, immunterapi og biologisk terapi, symptomatisk behandling er ikke innenfor dette området;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming, og fertile kvinner som ikke er villige til å ta prevensjonsmålinger;
- Pasienter med andre ondartede svulster samtidig som ikke har blitt effektivt kontrollert;
- Pasienter med tidligere bruk av HDAC-hemmere;
- Pasienter som er allergiske mot medisin som ble brukt i forsøket, eller har metabolske forstyrrelser mot disse medisinene;
- Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon;
- Pasienter med HIV eller syfilisinfeksjon;
- Pasienter med forlenget QT-intervall (mann > 450 ms, kvinne > 470 ms), eller pasienter med kronisk hjertesvikt med nivå III eller IV hjertefunksjon; eller de har følgende hjertesykdom innen 6 måneder før innmelding: akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt (hjertefunksjonsnivå III eller IV), karakteristiske ventrikulære arytmier (forlenget ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, etc);
- Pasienter med tidligere organtransplantasjon;
- Pasienter med historie med trombose og emboli;
- Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke er i stand til å signere et skriftlig samtykke;
- Pasienter med narkotikamisbruk eller langvarig alkoholisme som kan påvirke resultatet av forsøket;
- Pasienter som ikke har kapasitet til juridiske transaksjoner;
- Pasienter i andre kliniske studier;
- De som er anerkjent som upassende for rettssaken av etterforskerne;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
I denne gruppen vil pasientene få prednison 100mg,qd,d1-5; etoposid 100 mg, qd, dl-5; thalidomid 100mg,qn,d1-14; Chidamid 30mg, biw;
|
Chidamid vil bli gitt oralt 30mg, biw, sammen med PET-kur (prednison 100mg,po,qd,d1-5; etoposid 100mg,po,qd,d1-5; thalidomid 100mg,po,qn,d1-14;)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: hver 3. måned til 24 måneder etter siste pasients innmelding
|
frekvensen av pasienter som oppnår objektiv remisjon etter behandlingen, inkludert CR (fullstendig remisjon), CRu (fullstendig remisjon med uopprettet antall blodplater) og PR (delvis remisjon).
|
hver 3. måned til 24 måneder etter siste pasients innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varighet av remisjon
Tidsramme: fra dagen for remisjon til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 24 måneder etter siste pasients registrering
|
fra dato for fullstendig remisjon til dato for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
fra dagen for remisjon til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 24 måneder etter siste pasients registrering
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 24 måneder etter siste pasients registrering
|
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 24 måneder etter siste pasients registrering
|
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter siste pasients innmelding
|
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
|
24 måneder etter siste pasients innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Xuehw001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etter at rettssaken er fullført, vil alle data være tilgjengelige hos hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTrippel negativ brystkreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Zhejiang UniversityRekrutteringT Lymfoblastisk leukemi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentNaturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetypeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakefallende/Refraktær PTCLT med minst én linje med tidligere systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkjent
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukjent