Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid med PET-regime for angioimmunoblastisk T-celle lymfom (PET: Prednison, Etoposid og Thalidomide) (PET)

20. september 2017 oppdatert av: Hongwei Xue, Qingdao University

Chidamid med PET-regime for angioimmunoblastisk T-celle lymfom, en multisentrisk, enkeltarm, åpen fase II klinisk studie

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PET-kur kombinert med Chidamid for pasienter med angioimmunoblastisk T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert i studien vil få prednison, etoposid, thalidomid og Chidamid, og responsen og bivirkningene blir observert og dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnostisert som angioimmunoblastisk T-celle lymfom (diagnostisert av patologisk avdeling i IIIA sykehus eller verifisert av sertifiserte institusjoner), bør immunhistokjemi inkludere: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
  2. Minst på målbart fokus (≥1,0*1,0cm ved bildebehandling), eller minst ett evaluerbart fokus;
  3. Alder 18-75 år, både menn og kvinner;
  4. ECOG 0-2, KPS≥ 70 poeng;
  5. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  6. Perifert blod nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, antall blodplater≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
  7. Leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​ganger av det normale maksimum; AST、ALT≤2 ganger det normale maksimum (for pasienter med leverinfiltrasjon AST、ALT≤3 ganger det normale maksimum); nyrefunksjon: blodkreatinin ≤2 ganger det normale maksimum;
  8. Negativ tilfeldig graviditetstest for fertile kvinnelige pasienter innen 7 dager før innmelding;
  9. Ingen strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller hemopoetisk stamcelletransplantasjon innen 4 uker før innmelding;
  10. Ingen antitumorterapi ved innmelding, inkludert urteterapi, immunterapi og biologisk terapi, symptomatisk behandling er ikke innenfor dette området;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet eller amming, og fertile kvinner som ikke er villige til å ta prevensjonsmålinger;
  2. Pasienter med andre ondartede svulster samtidig som ikke har blitt effektivt kontrollert;
  3. Pasienter med tidligere bruk av HDAC-hemmere;
  4. Pasienter som er allergiske mot medisin som ble brukt i forsøket, eller har metabolske forstyrrelser mot disse medisinene;
  5. Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon;
  6. Pasienter med HIV eller syfilisinfeksjon;
  7. Pasienter med forlenget QT-intervall (mann > 450 ms, kvinne > 470 ms), eller pasienter med kronisk hjertesvikt med nivå III eller IV hjertefunksjon; eller de har følgende hjertesykdom innen 6 måneder før innmelding: akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt (hjertefunksjonsnivå III eller IV), karakteristiske ventrikulære arytmier (forlenget ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, etc);
  8. Pasienter med tidligere organtransplantasjon;
  9. Pasienter med historie med trombose og emboli;
  10. Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke er i stand til å signere et skriftlig samtykke;
  11. Pasienter med narkotikamisbruk eller langvarig alkoholisme som kan påvirke resultatet av forsøket;
  12. Pasienter som ikke har kapasitet til juridiske transaksjoner;
  13. Pasienter i andre kliniske studier;
  14. De som er anerkjent som upassende for rettssaken av etterforskerne;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
I denne gruppen vil pasientene få prednison 100mg,qd,d1-5; etoposid 100 mg, qd, dl-5; thalidomid 100mg,qn,d1-14; Chidamid 30mg, biw;
Chidamid vil bli gitt oralt 30mg, biw, sammen med PET-kur (prednison 100mg,po,qd,d1-5; etoposid 100mg,po,qd,d1-5; thalidomid 100mg,po,qn,d1-14;)
Andre navn:
  • PCT-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: hver 3. måned til 24 måneder etter siste pasients innmelding
frekvensen av pasienter som oppnår objektiv remisjon etter behandlingen, inkludert CR (fullstendig remisjon), CRu (fullstendig remisjon med uopprettet antall blodplater) og PR (delvis remisjon).
hver 3. måned til 24 måneder etter siste pasients innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av remisjon
Tidsramme: fra dagen for remisjon til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 24 måneder etter siste pasients registrering
fra dato for fullstendig remisjon til dato for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
fra dagen for remisjon til datoen for første dokumenterte progresjon, opptil 24 måneder etter siste pasients registrering
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 24 måneder etter siste pasients registrering
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 24 måneder etter siste pasients registrering
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter siste pasients innmelding
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
24 måneder etter siste pasients innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at rettssaken er fullført, vil alle data være tilgjengelige hos hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angioimmunoblastisk T-celle lymfom

Kliniske studier på Chidamid

3
Abonnere