- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273452
Régimen de chidamida con PET para el linfoma angioinmunoblástico de células T (PET: prednisona, etopósido y talidomida) (PET)
20 de septiembre de 2017 actualizado por: Hongwei Xue, Qingdao University
Chidamida con régimen PET para el linfoma angioinmunoblástico de células T, un ensayo clínico de fase II multicéntrico, de un solo brazo y abierto
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del régimen PET combinado con Chidamide para pacientes con linfoma de células T angioinmunoblástico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes inscritos en el ensayo se les administraría prednisona, etopósido, talidomida y chidamida, y se observarían y documentarían la respuesta y los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Número de teléfono: (+86)13475875599
- Correo electrónico: Xuehongwei1867@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico anatomopatológico de linfoma de células T angioinmunoblástico (diagnosticado por el departamento patológico de hospitales IIIA o verificado por instituciones certificadas), la inmunohistoquímica debe incluir: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Al menos en un foco medible (≥1,0*1,0 cm por imagen), o al menos un foco evaluable;
- Edad 18-75 años, tanto hombres como mujeres;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 puntos;
- Supervivencia esperada ≥3 meses;
- Recuento de neutrófilos en sangre periférica ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 10 ^ 9/L, Hb ≥ 90 g/L;
- Función hepática: bilirrubina ≤1,5 veces el máximo normal; AST、ALT≤2 veces del máximo normal (para pacientes con infiltración hepática AST、ALT≤3 veces del máximo normal); función renal: creatinina en sangre ≤ 2 veces el máximo normal;
- Prueba de embarazo aleatoria negativa para pacientes fértiles dentro de los 7 días antes de la inscripción;
- Sin radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida ni trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Sin terapia antitumoral en el momento de la inscripción, incluida la terapia a base de hierbas, la inmunoterapia y la terapia biológica, el tratamiento sintomático no está dentro de este rango;
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia, y mujeres fértiles que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas;
- Pacientes con otros tumores malignos simultáneamente que no hayan sido controlados de manera efectiva;
- Pacientes con antecedentes de uso de inhibidores de HDAC;
- Pacientes que sean alérgicos a los medicamentos utilizados en el ensayo, o que tengan trastornos metabólicos hacia estos medicamentos;
- Pacientes con infección activa grave;
- Pacientes con infección por VIH o sífilis;
- Pacientes con intervalo QT prolongado (hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms) o pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con función cardíaca de nivel III o IV; o aquellos que tienen la siguiente enfermedad cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca aguda (nivel de función cardíaca III o IV), arritmias ventriculares distintivas (taquicardia ventricular prolongada, fibrilación ventricular, etc.);
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos;
- Pacientes con antecedentes de trombosis y embolia;
- Pacientes con trastornos mentales o que no puedan firmar un consentimiento por escrito;
- Pacientes con abuso de drogas o alcoholismo de larga duración que puedan influir en el resultado del ensayo;
- Pacientes que no tienen capacidad de negocios legales;
- Pacientes actualmente en otros ensayos clínicos;
- Los que sean reconocidos como inadecuados para el juicio por los investigadores;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
En este grupo, los pacientes recibirán prednisona 100 mg, qd, d1-5; etopósido 100 mg, qd, d1-5; talidomida 100 mg, qn, d1-14; Chidamida 30 mg, dos veces al día;
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La chidamida se administrará por vía oral, 30 mg, dos veces al día, junto con el régimen PET (prednisona, 100 mg, po, qd, d1-5; etopósido, 100 mg, po, qd, d1-5; talidomida, 100 mg, po, qn, d1-14;)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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la tasa de pacientes que alcanzan la remisión objetiva después del tratamiento, incluidos RC (remisión completa), CRu (remisión completa con recuento de plaquetas no recuperado) y PR (remisión parcial).
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cada 3 meses hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la remisión
Periodo de tiempo: desde el día de la remisión hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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desde la fecha de remisión completa hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
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desde el día de la remisión hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
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desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción del último paciente
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento, independientemente de la causa
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24 meses después de la inscripción del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xuehw001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el ensayo, todos los datos estarían disponibles en la ubicación del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .