- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03273452
Chidamid mit PET-Behandlung bei angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (PET: Prednison, Etoposid und Thalidomid) (PET)
20. September 2017 aktualisiert von: Hongwei Xue, Qingdao University
Chidamide with PET Regimen for Angioimmunoblastic T Cell Lymphoma, eine multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer PET-Therapie in Kombination mit Chidamid bei Patienten mit angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an der Studie teilnehmen, würden Prednison, Etoposid, Thalidomid und Chidamid erhalten, und das Ansprechen und die Nebenwirkungen werden beobachtet und dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Rekrutierung
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
Kontakt:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13475875599
- E-Mail: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch diagnostiziert als angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (diagnostiziert von der pathologischen Abteilung in IIIA-Krankenhäusern oder verifiziert durch zertifizierte Institutionen), sollte die Immunhistochemie Folgendes umfassen: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Mindestens ein messbarer Fokus (≥1,0*1,0cm durch Bildgebung) oder mindestens ein auswertbarer Fokus;
- Alter 18-75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70 Punkte;
- Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
- Neutrophilenzahl im peripheren Blut ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10 ^ 9 / l, Hb ≥ 90 g / l;
- Leberfunktion: Bilirubin ≤1,5-fach des normalen Maximums; AST, ALT ≤ das 2-fache des normalen Maximums (bei Patienten mit Leberinfiltration AST, ALT ≤ das 3-fache des normalen Maximums); Nierenfunktion: Blutkreatinin ≤2-mal das normale Maximum;
- Negativer zufälliger Schwangerschaftstest für fruchtbare Patientinnen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
- Keine Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder hämopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
- Keine Antitumortherapie bei der Einschreibung, einschließlich pflanzlicher Therapie, Immuntherapie und biologischer Therapie, symptomatische Behandlung liegt außerhalb dieses Bereichs;
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit und fruchtbare Frauen, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren gleichzeitig, die nicht wirksam kontrolliert wurden;
- Patienten mit HDAC-Inhibitoren in der Vorgeschichte;
- Patienten, die allergisch auf die in der Studie verwendeten Arzneimittel reagieren oder Stoffwechselstörungen gegenüber diesen Arzneimitteln haben;
- Patienten mit schwerer aktiver Infektion;
- Patienten mit einer HIV- oder Syphilis-Infektion;
- Patienten mit verlängertem QT-Intervall (männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms) oder Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Herzfunktionsgrad III oder IV; oder diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung die folgende Herzerkrankung haben: akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz (Herzfunktionsstufe III oder IV), ausgeprägte ventrikuläre Arrhythmien (verlängerte ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern usw.);
- Patienten mit Organtransplantation in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Thrombose und Embolie in der Vorgeschichte;
- Patienten mit psychischen Störungen oder Patienten, die keine schriftliche Einwilligung unterzeichnen können;
- Patienten mit Drogenmissbrauch oder langjährigem Alkoholismus, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können;
- nicht geschäftsfähige Patienten;
- Patienten, die sich derzeit in anderen klinischen Studien befinden;
- Diejenigen, die von den Ermittlern als ungeeignet für den Prozess angesehen werden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten Prednison 100 mg,qd,d1-5; Etoposid 100 mg,qd,d1-5; Thalidomid 100 mg,qn,d1-14; Chidamid 30 mg, biw;
|
Chidamid wird oral 30 mg zweimal täglich zusammen mit einem PET-Schema (Prednison 100 mg p.o., qd, d1-5; Etoposid 100 mg p.o., qd, d1-5; Thalidomid 100 mg p.o., qn, d1-14;)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
|
die Rate der Patienten, die nach der Behandlung eine objektive Remission erreichen, einschließlich CR (vollständige Remission), CRu (vollständige Remission mit nicht wiederhergestellter Thrombozytenzahl) und PR (partielle Remission).
|
alle 3 Monate bis 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Remission
Zeitfenster: vom Tag der Remission bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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vom Datum der vollständigen Remission bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
|
vom Tag der Remission bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
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vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache
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24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Xuehw001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie würden alle Daten am Standort des Hauptforschers verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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