Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chidamid mit PET-Behandlung bei angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (PET: Prednison, Etoposid und Thalidomid) (PET)

20. September 2017 aktualisiert von: Hongwei Xue, Qingdao University

Chidamide with PET Regimen for Angioimmunoblastic T Cell Lymphoma, eine multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer PET-Therapie in Kombination mit Chidamid bei Patienten mit angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der Studie teilnehmen, würden Prednison, Etoposid, Thalidomid und Chidamid erhalten, und das Ansprechen und die Nebenwirkungen werden beobachtet und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch diagnostiziert als angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (diagnostiziert von der pathologischen Abteilung in IIIA-Krankenhäusern oder verifiziert durch zertifizierte Institutionen), sollte die Immunhistochemie Folgendes umfassen: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
  2. Mindestens ein messbarer Fokus (≥1,0*1,0cm durch Bildgebung) oder mindestens ein auswertbarer Fokus;
  3. Alter 18-75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
  4. ECOG 0-2, KPS≥ 70 Punkte;
  5. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
  6. Neutrophilenzahl im peripheren Blut ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10 ^ 9 / l, Hb ≥ 90 g / l;
  7. Leberfunktion: Bilirubin ≤1,5-fach des normalen Maximums; AST, ALT ≤ das 2-fache des normalen Maximums (bei Patienten mit Leberinfiltration AST, ALT ≤ das 3-fache des normalen Maximums); Nierenfunktion: Blutkreatinin ≤2-mal das normale Maximum;
  8. Negativer zufälliger Schwangerschaftstest für fruchtbare Patientinnen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
  9. Keine Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder hämopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  10. Keine Antitumortherapie bei der Einschreibung, einschließlich pflanzlicher Therapie, Immuntherapie und biologischer Therapie, symptomatische Behandlung liegt außerhalb dieses Bereichs;

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit und fruchtbare Frauen, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren gleichzeitig, die nicht wirksam kontrolliert wurden;
  3. Patienten mit HDAC-Inhibitoren in der Vorgeschichte;
  4. Patienten, die allergisch auf die in der Studie verwendeten Arzneimittel reagieren oder Stoffwechselstörungen gegenüber diesen Arzneimitteln haben;
  5. Patienten mit schwerer aktiver Infektion;
  6. Patienten mit einer HIV- oder Syphilis-Infektion;
  7. Patienten mit verlängertem QT-Intervall (männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms) oder Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Herzfunktionsgrad III oder IV; oder diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung die folgende Herzerkrankung haben: akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz (Herzfunktionsstufe III oder IV), ausgeprägte ventrikuläre Arrhythmien (verlängerte ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern usw.);
  8. Patienten mit Organtransplantation in der Vorgeschichte;
  9. Patienten mit Thrombose und Embolie in der Vorgeschichte;
  10. Patienten mit psychischen Störungen oder Patienten, die keine schriftliche Einwilligung unterzeichnen können;
  11. Patienten mit Drogenmissbrauch oder langjährigem Alkoholismus, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können;
  12. nicht geschäftsfähige Patienten;
  13. Patienten, die sich derzeit in anderen klinischen Studien befinden;
  14. Diejenigen, die von den Ermittlern als ungeeignet für den Prozess angesehen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten Prednison 100 mg,qd,d1-5; Etoposid 100 mg,qd,d1-5; Thalidomid 100 mg,qn,d1-14; Chidamid 30 mg, biw;
Chidamid wird oral 30 mg zweimal täglich zusammen mit einem PET-Schema (Prednison 100 mg p.o., qd, d1-5; Etoposid 100 mg p.o., qd, d1-5; Thalidomid 100 mg p.o., qn, d1-14;)
Andere Namen:
  • PCT-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
die Rate der Patienten, die nach der Behandlung eine objektive Remission erreichen, einschließlich CR (vollständige Remission), CRu (vollständige Remission mit nicht wiederhergestellter Thrombozytenzahl) und PR (partielle Remission).
alle 3 Monate bis 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Remission
Zeitfenster: vom Tag der Remission bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
vom Datum der vollständigen Remission bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
vom Tag der Remission bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache
24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie würden alle Daten am Standort des Hauptforschers verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Chidamid

Abonnieren