- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03273452
Chidamide PET-kezeléssel angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma kezelésére (PET: prednizon, etopozid és talidomid) (PET)
2017. szeptember 20. frissítette: Hongwei Xue, Qingdao University
Chidamid PET-kezeléssel angioimmunoblasztos T-sejtes limfómára, egy multicentrikus, egykarú, nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Chidamiddal kombinált PET-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát angioimmunoblasztos T-sejtes limfómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegek prednizont, etopozidot, talidomidot és chidamidot kapnak, a választ és a mellékhatásokat pedig megfigyelik és dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongwei Xue, MD. PhD
- Telefonszám: (+86)13475875599
- E-mail: Xuehongwei1867@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag angioimmunoblasztos T-sejtes limfómaként diagnosztizált (a IIIA kórházak patológiai osztálya diagnosztizálja vagy minősített intézmények igazolják), az immunhisztokémiának tartalmaznia kell: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
- Legalább mérhető fókuszon (≥1,0*1,0 cm képalkotással), vagy legalább egy értékelhető fókuszon;
- Életkor 18-75 év, férfi és nő egyaránt;
- ECOG 0-2, KPS≥ 70pont;
- Várható túlélés ≥3 hónap;
- A perifériás vér neutrofilszáma ≥1,5×10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
- Májfunkció: bilirubin ≤ a normál maximum 1,5-szerese; AST、ALT≤ a normál maximum 2-szerese (májinfiltrációban szenvedő betegeknél AST、ALT≤ a normál maximum 3-szorosa); vesefunkció: a vér kreatininszintje ≤ a normál maximum 2-szerese;
- Negatív véletlenszerű terhességi teszt termékeny nőbetegeknél a felvétel előtt 7 napon belül;
- Nincs sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia és hemopoetikus őssejt-transzplantáció a beiratkozás előtti 4 héten belül;
- A beiratkozáskor nincs daganatellenes terápia, beleértve a gyógynövényterápiát, immunterápiát és biológiai terápiát, a tüneti kezelés nem tartozik ebbe a tartományba;
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás alatti nők, valamint termékeny nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszert alkalmazni;
- Olyan betegek, akik egyidejűleg más rosszindulatú daganatokban szenvednek, amelyeket nem sikerült hatékonyan kontrollálni;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HDAC-gátlókat használtak;
- Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerre, vagy anyagcserezavarban szenvednek ezekkel a gyógyszerekkel szemben;
- Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek;
- HIV-fertőzésben vagy szifiliszben szenvedő betegek;
- Megnyúlt QT-intervallumú betegek (férfi > 450 ms, nő > 470 ms), vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek III. vagy IV. szintű szívműködéssel; vagy akik a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül a következő szívbetegségben szenvednek: akut koronária szindróma, akut szívelégtelenség (III. vagy IV. szívműködési szint), jellegzetes kamrai aritmiák (elhúzódó kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció stb.);
- Szervátültetésen átesett betegek;
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében trombózis és embólia szerepel;
- Mentális zavarokkal küzdő vagy írásos beleegyező nyilatkozatot nem tudó betegek;
- kábítószerrel visszaélő vagy tartós alkoholizmusban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét;
- Jogi cselekvőképességgel nem rendelkező betegek;
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek;
- Akiket a nyomozók alkalmatlannak ismernek el a tárgyalásra;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
Ebben a csoportban a betegek 100 mg, qd, d1-5 prednizont kapnak; etopozid 100 mg, qd, d1-5; talidomid 100mg,qn,d1-14; Chidamide 30 mg, biw;
|
A chidamidet szájon át, 30 mg, két testben adják, PET-kezeléssel együtt (prednizon 100 mg, po, qd, d1-5; etopozid 100 mg, po, qd, d1-5; talidomid 100 mg, po, qn, d1-14;)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív remissziós arány (ORR)
Időkeret: 3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
|
azoknak a betegeknek az aránya, akik objektív remissziót értek el a kezelés után, beleértve a CR-t (teljes remisszió), a CRu-t (teljes remissziót nem helyreállított vérlemezkeszámmal) és a PR-t (részleges remisszió).
|
3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a remisszió időtartama
Időkeret: a remisszió napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
|
a teljes remisszió időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig
|
a remisszió napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
|
a felvétel időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
|
a kezelés napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
|
|
általános túlélés
Időkeret: 24 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
a felvétel időpontjától a halál időpontjáig, okától függetlenül
|
24 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Xuehw001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tárgyalás befejezése után az összes adat elérhető lesz az elsődleges vizsgáló helyén.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ToborzásCAR-T Cell | Ph-pozitív MINDEN | DazatinibKína
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Essen BiotechToborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...ToborzásRák | Tüdőrák | Immun terápia | CAR-T CellKína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine... és más munkatársakToborzásMájtumor | AUTÓ | Immun terápia | Laphámsejtes tüdőrák | GPC3 gén inaktiválása | T CellKína
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok