Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chidamide PET-kezeléssel angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma kezelésére (PET: prednizon, etopozid és talidomid) (PET)

2017. szeptember 20. frissítette: Hongwei Xue, Qingdao University

Chidamid PET-kezeléssel angioimmunoblasztos T-sejtes limfómára, egy multicentrikus, egykarú, nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Chidamiddal kombinált PET-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát angioimmunoblasztos T-sejtes limfómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont betegek prednizont, etopozidot, talidomidot és chidamidot kapnak, a választ és a mellékhatásokat pedig megfigyelik és dokumentálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag angioimmunoblasztos T-sejtes limfómaként diagnosztizált (a IIIA kórházak patológiai osztálya diagnosztizálja vagy minősített intézmények igazolják), az immunhisztokémiának tartalmaznia kell: CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
  2. Legalább mérhető fókuszon (≥1,0*1,0 cm képalkotással), vagy legalább egy értékelhető fókuszon;
  3. Életkor 18-75 év, férfi és nő egyaránt;
  4. ECOG 0-2, KPS≥ 70pont;
  5. Várható túlélés ≥3 hónap;
  6. A perifériás vér neutrofilszáma ≥1,5×10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
  7. Májfunkció: bilirubin ≤ a normál maximum 1,5-szerese; AST、ALT≤ a normál maximum 2-szerese (májinfiltrációban szenvedő betegeknél AST、ALT≤ a normál maximum 3-szorosa); vesefunkció: a vér kreatininszintje ≤ a normál maximum 2-szerese;
  8. Negatív véletlenszerű terhességi teszt termékeny nőbetegeknél a felvétel előtt 7 napon belül;
  9. Nincs sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia és hemopoetikus őssejt-transzplantáció a beiratkozás előtti 4 héten belül;
  10. A beiratkozáskor nincs daganatellenes terápia, beleértve a gyógynövényterápiát, immunterápiát és biológiai terápiát, a tüneti kezelés nem tartozik ebbe a tartományba;

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás alatti nők, valamint termékeny nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszert alkalmazni;
  2. Olyan betegek, akik egyidejűleg más rosszindulatú daganatokban szenvednek, amelyeket nem sikerült hatékonyan kontrollálni;
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HDAC-gátlókat használtak;
  4. Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerre, vagy anyagcserezavarban szenvednek ezekkel a gyógyszerekkel szemben;
  5. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek;
  6. HIV-fertőzésben vagy szifiliszben szenvedő betegek;
  7. Megnyúlt QT-intervallumú betegek (férfi > 450 ms, nő > 470 ms), vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek III. vagy IV. szintű szívműködéssel; vagy akik a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül a következő szívbetegségben szenvednek: akut koronária szindróma, akut szívelégtelenség (III. vagy IV. szívműködési szint), jellegzetes kamrai aritmiák (elhúzódó kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció stb.);
  8. Szervátültetésen átesett betegek;
  9. Olyan betegek, akiknek anamnézisében trombózis és embólia szerepel;
  10. Mentális zavarokkal küzdő vagy írásos beleegyező nyilatkozatot nem tudó betegek;
  11. kábítószerrel visszaélő vagy tartós alkoholizmusban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét;
  12. Jogi cselekvőképességgel nem rendelkező betegek;
  13. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek;
  14. Akiket a nyomozók alkalmatlannak ismernek el a tárgyalásra;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
Ebben a csoportban a betegek 100 mg, qd, d1-5 prednizont kapnak; etopozid 100 mg, qd, d1-5; talidomid 100mg,qn,d1-14; Chidamide 30 mg, biw;
A chidamidet szájon át, 30 mg, két testben adják, PET-kezeléssel együtt (prednizon 100 mg, po, qd, d1-5; etopozid 100 mg, po, qd, d1-5; talidomid 100 mg, po, qn, d1-14;)
Más nevek:
  • PCT-kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív remissziós arány (ORR)
Időkeret: 3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
azoknak a betegeknek az aránya, akik objektív remissziót értek el a kezelés után, beleértve a CR-t (teljes remisszió), a CRu-t (teljes remissziót nem helyreállított vérlemezkeszámmal) és a PR-t (részleges remisszió).
3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a remisszió időtartama
Időkeret: a remisszió napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
a teljes remisszió időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig
a remisszió napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
a felvétel időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
a kezelés napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
általános túlélés
Időkeret: 24 hónappal az utolsó beteg felvétele után
a felvétel időpontjától a halál időpontjáig, okától függetlenül
24 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tárgyalás befejezése után az összes adat elérhető lesz az elsődleges vizsgáló helyén.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma

Iratkozz fel