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혈관면역모세포성 T 세포 림프종에 대한 PET 요법과 키다마이드(PET: 프레드니손, 에토포사이드 및 탈리도마이드) (PET)

2017년 9월 20일 업데이트: Hongwei Xue, Qingdao University

혈관면역모세포성 T 세포 림프종에 대한 PET 요법을 사용한 Chidamide, 다중심, 단일 팔, 개방형 2상 임상 시험

본 연구는 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 환자를 대상으로 Chidamide와 병용한 PET 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험에 등록된 환자는 프레드니손, 에토포사이드, 탈리도마이드 및 키다마이드를 투여받으며 반응과 부작용을 관찰하고 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 혈관면역모세포성 T 세포 림프종으로 진단(IIIA 병원의 병리과에서 진단하거나 인증 기관에서 확인), 면역조직화학 검사에는 CD3, CD4, CD8, CD20, CD10, CD21, CD35, Bcl6, CXCL13, EBER, PD-1, Ki67.
  2. 적어도 하나의 측정 가능한 초점(영상으로 ≥1.0*1.0cm) 또는 하나 이상의 평가 가능한 초점;
  3. 18-75세, 남녀 모두;
  4. ECOG 0-2, KPS≥ 70점;
  5. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  6. 말초 혈액 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수≥ 75×10^9/L, Hb≥ 90g/L;
  7. 간 기능: 정상 최대치의 1.5배 이하인 빌리루빈; AST、ALT≤정상 최대치의 2배(간 침윤 환자의 경우 AST、ALT≤정상 최대치의 3배); 신장 기능: 혈중 크레아티닌이 정상 최대치의 2배 이하;
  8. 등록 전 7일 이내의 가임 여성 환자에 대한 음성 무작위 임신 테스트;
  9. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식이 없음;
  10. 약초 요법, 면역 요법 및 생물학적 요법을 포함하는 등록 시 항종양 요법이 없고, 대증 요법이 이 범위 내에 있지 않습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성 및 피임 조치를 원하지 않는 가임 여성;
  2. 효과적으로 조절되지 않는 다른 악성 종양을 동시에 가진 환자;
  3. HDAC 억제제 사용 이력이 있는 환자;
  4. 시험에 사용된 약물에 알레르기가 있거나 이러한 약물에 대한 대사 장애가 있는 환자;
  5. 중증 활동성 감염 환자;
  6. HIV 또는 매독 감염 환자;
  7. QT 간격이 연장된 환자(남성 > 450ms, 여성 > 470ms) 또는 심장 기능 수준 III 또는 IV의 만성 심부전 환자; 또는 등록 전 6개월 이내에 다음과 같은 심장 질환이 있는 사람: 급성 관상 동맥 증후군, 급성 심부전(심장 기능 수준 III 또는 IV), 뚜렷한 심실 부정맥(심실 빈맥 연장, 심실 세동 등);
  8. 장기 이식 병력이 있는 환자
  9. 혈전증 및 색전증 병력이 있는 환자;
  10. 정신질환자 또는 서면동의서에 서명할 수 없는 자
  11. 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 장기간 알코올 중독 환자;
  12. 법적 거래능력이 없는 환자
  13. 현재 다른 임상시험 중인 환자
  14. 수사관이 재판에 부적합하다고 인정하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이 그룹에서는 환자에게 프레드니손 100mg,qd,d1-5를 투여합니다. 에토포사이드 100mg,qd,d1-5; 탈리도마이드 100mg,qn,d1-14; 치다미드 30mg, biw;
의약품: 치다마이드
키다마이드는 PET 요법(프레드니손 100mg,po,qd,d1-5; 에토포사이드 100mg,po,qd,d1-5; 탈리도마이드 100mg,po,qn,d1-14;)과 함께 경구로 30mg,biw를 투여합니다.
다른 이름들:
  • PCT 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 관해율(ORR)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월까지 3개월마다
CR(완전관해), CRu(혈소판이 회복되지 않은 완전관해) 및 PR(부분관해)을 포함하여 치료 후 객관적인 관해에 도달한 환자의 비율.
마지막 환자 등록 후 24개월까지 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 기간
기간: 관해일부터 처음으로 기록된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 24개월
완전 관해일부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망일까지
관해일부터 처음으로 기록된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 24개월
무진행 생존
기간: 치료일부터 처음 문서화된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 24개월
포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
치료일부터 처음 문서화된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 24개월
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월
포함된 날짜부터 사망한 날짜까지, 원인에 관계없이
마지막 환자 등록 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qingdao University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Xuehw001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험이 끝나면 모든 데이터는 주 조사관의 위치에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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