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西达本胺联合 PET 治疗血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤(PET:泼尼松、依托泊苷和沙利度胺) (PET)

2017年9月20日 更新者:Hongwei Xue、Qingdao University

西达本胺与 PET 方案治疗血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤,一项多中心、单臂、开放标签 II 期临床试验

本研究旨在探讨PET方案联合西达本胺治疗血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

参加试验的患者将接受泼尼松、依托泊苷、沙利度胺和西达本胺,并观察和记录反应和副作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 病理诊断为血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(经IIIA医院病理科诊断或经有资质的机构验证),免疫组化应包括:CD3、CD4、CD8、CD20、CD10、CD21、CD35、Bcl6、CXCL13、EBER、PD-1、 Ki67。
  2. 至少有可测病灶(影像学≥1.0*1.0cm),或至少1个可评价病灶;
  3. 年龄18-75岁,男女不限;
  4. ECOG 0-2,KPS≥70分;
  5. 预期生存期≥3个月;
  6. 外周血中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥75×10^9/L,Hb≥90g/L;
  7. 肝功能:胆红素≤正常最大值的1.5倍; AST、ALT≤正常最大值的2倍(肝浸润患者AST、ALT≤正常最大值的3倍);肾功能:血肌酐≤正常最大值的2倍;
  8. 入组前7天内对可育女性患者进行随机妊娠试验阴性;
  9. 入组前4周内未进行放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植;
  10. 入组时未进行抗肿瘤治疗,包括草药治疗、免疫治疗和生物治疗,对症治疗不在此范围内;

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的生育妇女;
  2. 同时患有其他未得到有效控制的恶性肿瘤患者;
  3. 有使用HDAC抑制剂史的患者;
  4. 对试验所用药物过敏或对这些药物有代谢障碍的患者;
  5. 严重活动性感染患者;
  6. HIV或梅毒感染者;
  7. QT间期延长(男>450ms,女>470ms)或心功能Ⅲ、Ⅳ级慢性心力衰竭患者;或入组前6个月内有下列心脏病者:急性冠脉综合征、急性心力衰竭(心功能Ⅲ级或Ⅳ级)、特征性室性心律失常(延长性室性心动过速、心室颤动等);
  8. 有器官移植史的患者;
  9. 有血栓栓塞病史的患者;
  10. 精神障碍患者或无法签署书面同意书者;
  11. 滥用药物或长期酗酒可能影响试验结果的患者;
  12. 不具备合法交易能力的患者;
  13. 目前正在进行其他临床试验的患者;
  14. 被研究者认为不适合试验者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
本组患者给予泼尼松100mg,qd,d1-5;依托泊苷 100mg,qd,d1-5;沙利度胺 100mg,qn,d1-14;西达本胺 30mg,biw;
西达本胺将口服 30mg,biw,以及 PET 方案(泼尼松 100mg,po,qd,d1-5;依托泊苷 100mg,po,qd,d1-5;沙利度胺 100mg,po,qn,d1-14;)
其他名称:
  • PCT方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:每 3 个月一次,直到最后一位患者入组后 24 个月
治疗后达到客观缓解的患者比例,包括CR(完全缓解)、CRu(完全缓解但血小板计数未恢复)和PR(部分缓解)。
每 3 个月一次,直到最后一位患者入组后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解期
大体时间:从缓解之日到首次记录到进展之日,至最后一位患者入组后 24 个月
从完全缓解之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡之日
从缓解之日到首次记录到进展之日,至最后一位患者入组后 24 个月
无进展生存期
大体时间:从治疗之日到首次记录到进展之日,至最后一位患者入组后 24 个月
从纳入日期到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
从治疗之日到首次记录到进展之日,至最后一位患者入组后 24 个月
总生存期
大体时间:最后一位患者入组后 24 个月
从纳入之日到死亡之日,无论原因如何
最后一位患者入组后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月5日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月20日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验结束后,所有数据都可以在主要研究者所在地获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

西达本胺的临床试验

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