pCONUS2 広頸部頭蓋内動脈瘤の治療 2 (pToWin2)
2018年4月4日 更新者：Phenox GmbH
広頸部分岐動脈瘤の治療における pCONUS2 の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 広頸部頭蓋内動脈瘤の pCONUS2 治療 2
頭字語: pToWin2
デバイス: pCONUS2 分岐動脈瘤インプラント
研究デザイン: 前向き、多施設、単群臨床研究
目的: 広頸部分岐動脈瘤の治療における pCONUS2 の安全性と有効性を評価すること
研究期間: 30ヶ月
サンプルサイズ: 評価可能な患者 100 人
サイト数: 最大15
フォローアップ間隔: 施設固有の基準に従って 2 回の独立したフォローアップ (3 ～ 6 か月後および 7 ～ 12 か月後)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未破裂または破裂した分岐動脈瘤を有し、pCONUS2補助コイリングが最も適切な治療法と判断された患者
説明
包含基準:
動脈瘤の状態:
- 未破裂動脈瘤または
- Hunt and Hess グレード I ～ III の破裂動脈瘤。
- 年齢 18 歳以上。
- 患者または法定代理人は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 患者は、医療計画に従い、フォローアップ検査に出席するという一般的な遵守を示しています。
- 標的動脈瘤は、ICA 末端、AcomA、MCA、BA のいずれかの脳血管分岐部にあります。
- 分岐広頸部動脈瘤。
- ドームの高さは、デバイスのクラウンを安全に展開できるようにする必要があります。 動脈瘤の底には、pCONUS2 の冠が展開するのに十分なスペースが必要です。
除外基準:
- 容器の蛇行により、安全なアクセスやデバイスの展開が妨げられます。
- 血管アクセスまたは標的血管内の狭窄 ≥ 50 %。
- 対象の動脈瘤は、コイルのほかにステントまたは動脈瘤内インプラントを使用して以前に治療されています。
- 対象となる動脈瘤の治療計画には、コイル以外の追加の動脈瘤内および/または動脈瘤外の一時的または永久的なインプラントの使用が含まれます。
- 複数の脳動脈瘤がある場合は、6 か月以内の治療が必要です。
- 脳動静脈奇形または硬膜瘻の画像上の証拠。
- 研究の要件およびフォローアップ計画の遵守を妨げる患者の身体的、医学的または精神的状態。
- 標的動脈瘤の圧迫効果に起因するものを除く、進行性の神経症状を伴う神経障害。
- 現在別の研究または治験に参加している。
- 妊娠検査薬で陰性の結果が得られない、妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性。
- 医学的に制御できないデバイスのコンポーネント、研究薬、または造影剤に対する既知のアレルギー。
- 二重抗血小板治療を妨げる病状。
- 既知の凝固障害。
- 過去 30 日以内に目的の動脈瘤とは別に頭蓋内出血があった。
- 過去 30 日間の虚血性脳卒中。
- 過去 30 日以内に心筋梗塞を起こした。
- 過去 30 日以内に大きな手術を受けた。
- 治療時の活動性感染の証拠。
- 併存疾患または余命が12か月未満の状態。
急性期における破裂動脈瘤の追加の除外基準：
- 患者は臨床的に重篤な影響を受けています（ハントおよびヘスグレード IV および V）。
- 重度の血管けいれんは血管造影中に証明されます。
- CTまたはMRIにより実質出血が証明されている。
- CTまたはMRIにより硬膜下血腫が証明されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果: 動脈瘤閉塞 (完全または頸部残存)
時間枠：術後から12ヶ月に変更
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レイモンド・ロイ咬合スケールによる評価
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術後から12ヶ月に変更
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安全性: 標的動脈瘤の治療に関連した重大な脳卒中 (虚血性または出血性) または神経学的死亡
時間枠：12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 「有効性エンドポイント」は介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：手続きの際に
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- pCONUS2 を希望の場所に配置するには
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手続きの際に
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有効性: 「有効性エンドポイント」は介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：手続きの際に
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- デバイス（クラウンとシャフト）の正しい開き方
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手続きの際に
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有効性: 「有効性エンドポイント」は介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：手続きの際に
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- 側枝を消失させずに動脈瘤閉塞を行うため
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手続きの際に
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有効性: 「有効性エンドポイント」は介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：手続きの際に
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- 手順の最後にデバイスを取り外すには
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手続きの際に
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安全性処置内合併症 「安全性処置内合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：手続きの際に
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- 血管穿孔
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手続きの際に
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安全性処置内合併症 「安全性処置内合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：手続きの際に
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- マイクロカテーテルまたはガイドワイヤーを使用して動脈瘤穿孔をターゲットにします
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手続きの際に
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安全性処置内合併症 「安全性処置内合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：手続きの際に
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- pCONUS2 による動脈瘤穿孔の標的化
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手続きの際に
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安全性処置内合併症 「安全性処置内合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：手続きの際に
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- コイルによる動脈瘤穿孔のターゲット
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手続きの際に
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安全性処置内合併症 「安全性処置内合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：手続きの際に
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- 血栓塞栓症
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手続きの際に
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安全性処置内合併症 「安全性処置内合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：手続きの際に
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- あらゆるアクセス血管の解剖
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手続きの際に
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安全性術後合併症 「安全性術後合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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- 新たな実質出血の頻度
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1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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安全性術後合併症 「安全性術後合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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- 新たなくも膜下出血の頻度
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1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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安全性術後合併症 「安全性術後合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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- 新たな虚血性脳卒中の頻度
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1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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安全性術後合併症 「安全性術後合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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- 標的動脈瘤の破裂
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1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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安全性術後合併症 「安全性術後合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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- ステント内狭窄率
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1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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安全性術後合併症 「安全性術後合併症」エンドポイントは介入全体を通じて評価され、以下の「数/量」として評価されます。
時間枠：1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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- ステント内血栓症の発生率
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1日の事後手続きを最長12ヶ月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。