pCONUS2 Széles nyakú intrakraniális aneurizmák kezelése 2 (pToWin2)

Bevételi kritériumok:

1. Aneurizma állapota:

   • Nem szakadt aneurizma ill
   • Szakadt aneurizma Hunt és Hess I-III fokozattal.
2. Életkor ≥18.
3. A beteg vagy a törvényes képviselő írásos beleegyezését adja.
4. A beteg általánosan megfelel az orvosi kezelési rend betartásának és az utóvizsgálatokon való részvételnek.
5. A cél aneurizma az alábbi agyi érelágazások egyikén található: ICA terminus, AcomA, MCA vagy BA.
6. Bifurkációs széles nyaki aneurizma.
7. A kupola magasságának lehetővé kell tennie a készülék koronájának biztonságos elhelyezését. Az aneurizma fundusának elegendő helyet kell biztosítania a pCONUS2 koronája számára.

Kizárási kritériumok:

1. A hajó kanyargóssága megakadályozza a biztonságos hozzáférést és az eszköz telepítését.
2. Szűkület a vaszkuláris hozzáférésben vagy a cél érben ≥ 50%.
3. A cél aneurizmát korábban stenttel vagy intraaneurizmális implantátummal kezelték a tekercsek mellett.
4. A cél aneurizma kezelési terve magában foglalja a tekercseken kívül további intra- és/vagy extraaneurizmális ideiglenes vagy állandó implantátumok alkalmazását.
5. Egynél több intracerebrális aneurizma esetén szükséges a kezelés a következő 6 hónapon belül.
6. Az arteriovenosus cerebrovascularis malformáció vagy a durális sipoly képalkotó bizonyítéka.
7. A beteg bármely fizikai, egészségügyi vagy pszichiátriai állapota, amely megzavarja a vizsgálat követelményeinek és követési rendjének betartását.
8. Bármilyen neurológiai rendellenesség progresszív neurológiai tünetekkel, kivéve, ha a cél aneurizma kompressziós hatásának tulajdonítható.
9. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban vagy kísérletben.
10. Fogamzóképes korú vagy szoptató nők, akik nem tudnak negatív terhességi tesztet adni.
11. Ismert allergia az eszköz, a vizsgálati gyógyszer vagy a kontrasztanyag összetevőire, amely orvosilag nem szabályozható.
12. Kettős vérlemezke-ellenes kezelést zavaró egészségügyi állapot.
13. Ismert koagulopátia.
14. Intrakraniális vérzés az elmúlt 30 napban a cél aneurizmától eltekintve.
15. Ischaemiás stroke az elmúlt 30 napban.
16. Szívinfarktus az elmúlt 30 napban.
17. Nagy műtét az elmúlt 30 napban.
18. Aktív fertőzés jele a kezelés idején.
19. 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú társbetegségek vagy állapotok.

20. További kizárási kritériumok szakadt aneurizma esetén az akut fázisban:

    1. A beteg klinikailag súlyosan érintett (Hunt és Hess IV. és V. fokozat).
    2. Az angiográfia során súlyos vasospasmus bizonyított.
    3. CT-vel vagy MRI-vel bizonyított parenchymás vérzés.
    4. CT-vel vagy MRI-vel bizonyított szubdurális hematoma.