pCONUS2 Tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho 2 (pToWin2)

Criterios de inclusión:

1. Estado del aneurisma:

   • Aneurisma no roto o
   • Aneurisma roto con un grado de Hunt y Hess de I - III.
2. Edad ≥18.
3. El paciente o su representante legal otorga su consentimiento informado por escrito.
4. El paciente muestra cumplimiento general para seguir el régimen médico y asistir a los exámenes de seguimiento.
5. El aneurisma objetivo está ubicado en una de las siguientes bifurcaciones de vasos cerebrales: terminal ICA, AcomA, MCA o BA.
6. Aneurisma bifurcado de cuello ancho.
7. La altura del domo debe permitir el despliegue seguro de la corona del dispositivo. El fondo del aneurisma debe ofrecer suficiente espacio para que se despliegue la corona del pCONUS2.

Criterio de exclusión:

1. Tortuosidad del vaso que impide el acceso seguro y el despliegue del dispositivo.
2. Estenosis dentro del acceso vascular o vaso diana ≥ 50 %.
3. El aneurisma objetivo se ha tratado previamente con un stent o un implante intraaneurismático además de espirales.
4. El plan de tratamiento para el aneurisma objetivo incluye el uso de implantes temporales o permanentes intra y/o extraaneurismáticos adicionales que no sean espirales.
5. Más de un aneurisma intracerebral requiere el tratamiento dentro de los siguientes 6 meses.
6. Evidencia por imagen de una malformación cerebrovascular arteriovenosa o una fístula dural.
7. Cualquier condición física, médica o psiquiátrica del paciente que interfiera con el cumplimiento de los requisitos y el régimen de seguimiento del estudio.
8. Cualquier trastorno neurológico con síntomas neurológicos progresivos, excepto atribuible a un efecto compresivo del aneurisma objetivo.
9. Participación actual en otro estudio o ensayo.
10. Mujeres en edad fértil o en período de lactancia que no pueden dar negativo en la prueba de embarazo.
11. Alergia conocida a los componentes del dispositivo, la medicación del estudio o los medios de contraste que no se pueden controlar médicamente.
12. Una condición médica que interfiere con un tratamiento antiplaquetario dual.
13. Coagulopatía conocida.
14. Hemorragia intracraneal en los últimos 30 días aparte del aneurisma diana.
15. Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 30 días.
16. Infarto de miocardio en los últimos 30 días.
17. Cirugía mayor en los últimos 30 días.
18. Evidencia de infección activa en el momento del tratamiento.
19. Comorbilidades o condiciones con una expectativa de vida menor a 12 meses.

20. Criterios de exclusión adicionales para aneurisma roto en la fase aguda:

    1. El paciente está gravemente afectado clínicamente (grados IV y V de Hunt y Hess).
    2. Se prueba vasoespasmo severo durante la angiografía.
    3. Hemorragia parenquimatosa comprobada por TC o RM.
    4. Hematoma subdural comprobado por CT o MRI.