pCONUS2 Léčba širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat 2 (pToWin2)
4. dubna 2018 aktualizováno: Phenox GmbH
Posoudit bezpečnost a účinnost pCONUS2 pro léčbu širokých krčních bifurkačních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: pCONUS2 Léčba širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat 2
Zkratka: pToWin2
Zařízení: implantát bifurkační aneuryzmatu pCONUS2
Design studie: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie
Účel: Zhodnotit bezpečnost a účinnost pCONUS2 pro léčbu širokých krčních bifurkačních aneuryzmat
Délka studia: 30 měsíců
Velikost vzorku: 100 hodnotitelných pacientů
Počet míst: max. 15
Intervaly sledování: Dvě nezávislá sledování (po 3-6 a 7-12 měsících) podle standardu specifického pro dané místo
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neprasklým nebo prasklým bifurkačním aneuryzmatem, u nichž bylo jako nejvhodnější léčba posouzeno navíjení pomocí pCONUS2
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stav aneuryzmatu:
- Neprasklé aneuryzma popř
- Prasklá aneuryzma s Huntovým a Hessovým stupněm I - III.
- Věk ≥18.
- Pacient nebo zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Pacient obecně souhlasí s dodržováním léčebného režimu a návštěvou kontrolních vyšetření.
- Cílové aneuryzma se nachází na jedné z následujících bifurkací mozkových cév: ICA konec, AcomA, MCA nebo BA.
- Bifurkační aneuryzma širokého krku.
- Výška kopule by měla umožňovat bezpečné nasazení korunky zařízení. Fundus aneuryzmatu by měl nabízet dostatek prostoru pro nasazení korunky pCONUS2.
Kritéria vyloučení:
- Tortuozita cévy znemožňující bezpečný přístup a nasazení zařízení.
- Stenóza v cévním přístupu nebo cílové cévě ≥ 50 %.
- Cílové aneuryzma bylo dříve léčeno stentem nebo intraaneuryzmatickým implantátem vedle spirál.
- Plán léčby pro cílové aneuryzma zahrnuje použití dalších intra- a/nebo extraaneuryzmatických dočasných nebo trvalých implantátů jiných než spirál.
- Více než jedno intracerebrální aneuryzma vyžaduje léčbu během následujících 6 měsíců.
- Zobrazovací průkaz arteriovenózní cerebrovaskulární malformace nebo durální píštěle.
- Jakýkoli fyzický, zdravotní nebo psychiatrický stav pacienta narušující dodržování požadavků a režimu sledování studie.
- Jakákoli neurologická porucha s progresivními neurologickými symptomy, s výjimkou, kterou lze připsat kompresivnímu účinku cílového aneuryzmatu.
- Současné zapojení do jiné studie nebo pokusu.
- Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy, které nemohou poskytnout negativní těhotenský test.
- Známá alergie na součásti zařízení, studijní léky nebo kontrastní látky, které nelze lékařsky kontrolovat.
- Zdravotní stav narušující duální protidestičkovou léčbu.
- Známá koagulopatie.
- Intrakraniální krvácení v posledních 30 dnech kromě cílového aneuryzmatu.
- Ischemická cévní mozková příhoda za posledních 30 dní.
- Infarkt myokardu za posledních 30 dní.
- Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní.
- Důkaz aktivní infekce v době léčby.
- Přidružená onemocnění nebo stavy s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
Další vylučovací kritéria pro rupturu aneuryzmatu v akutní fázi:
- Pacient je klinicky těžce postižen (Hunt a Hess stupeň IV a V).
- Při angiografii je prokázán těžký vazospasmus.
- Prokázané krvácení do parenchymu pomocí CT nebo MRI.
- Prokázaný subdurální hematom pomocí CT nebo MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Okluze aneuryzmatu (úplný nebo zbytek krku)
Časové okno: Změna z post-procedury na 12 měsíců
|
Hodnocení pomocí okluzní stupnice Raymond-Roy
|
Změna z post-procedury na 12 měsíců
|
|
Bezpečnost: Závažná cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) nebo neurologická smrt související s léčbou cílového aneuryzmatu
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita: „Koncový bod účinnosti“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“:
Časové okno: v době procedury
|
- Umístěte pCONUS2 na požadované místo
|
v době procedury
|
|
Efektivita: „Koncový bod účinnosti“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“:
Časové okno: v době procedury
|
- Správné otevření zařízení (korunka a hřídel)
|
v době procedury
|
|
Efektivita: „Koncový bod účinnosti“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“:
Časové okno: v době procedury
|
- Provést okluzi aneuryzmatu bez obliterace postranních větví
|
v době procedury
|
|
Efektivita: „Koncový bod účinnosti“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“:
Časové okno: v době procedury
|
- Odpojení zařízení na konci postupu
|
v době procedury
|
|
Bezpečnostní komplikace v rámci procedury Koncový bod „Bezpečnostní komplikace v rámci procedury“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“:
Časové okno: v době procedury
|
- Perforace cévy
|
v době procedury
|
|
Bezpečnostní komplikace v rámci procedury Koncový bod „Bezpečnostní komplikace v rámci procedury“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“:
Časové okno: v době procedury
|
- Zacilte perforaci aneuryzmatu pomocí mikrokatétru nebo vodícího drátu
|
v době procedury
|
|
Bezpečnostní komplikace v rámci procedury Koncový bod „Bezpečnostní komplikace v rámci procedury“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“:
Časové okno: v době procedury
|
- Cílová perforace aneuryzmatu pomocí pCONUS2
|
v době procedury
|
|
Bezpečnostní komplikace v rámci procedury Koncový bod „Bezpečnostní komplikace v rámci procedury“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“:
Časové okno: v době procedury
|
- Cílová perforace aneuryzmatu s cívkami
|
v době procedury
|
|
Bezpečnostní komplikace v rámci procedury Koncový bod „Bezpečnostní komplikace v rámci procedury“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“:
Časové okno: v době procedury
|
- Tromboembolismus
|
v době procedury
|
|
Bezpečnostní komplikace v rámci procedury Koncový bod „Bezpečnostní komplikace v rámci procedury“ se posuzuje v průběhu intervence a hodnotí se jako „počet/množství“:
Časové okno: v době procedury
|
- Pitva jakékoli přístupové nádoby
|
v době procedury
|
|
Bezpečnost poprocedurálních komplikací Koncový bod „Bezpečnostní poprocedurální komplikace“ je hodnocen v průběhu intervence a je hodnocen jako „počet/množství“:
Časové okno: Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
- Frekvence nového krvácení do parenchymu
|
Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
|
Bezpečnost poprocedurálních komplikací Koncový bod „Bezpečnostní poprocedurální komplikace“ je hodnocen v průběhu intervence a je hodnocen jako „počet/množství“:
Časové okno: Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
- Frekvence nového subarachnoidálního krvácení
|
Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
|
Bezpečnost poprocedurálních komplikací Koncový bod „Bezpečnostní poprocedurální komplikace“ je hodnocen v průběhu intervence a je hodnocen jako „počet/množství“:
Časové okno: Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
- Frekvence nových ischemických cévních mozkových příhod
|
Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
|
Bezpečnost poprocedurálních komplikací Koncový bod „Bezpečnostní poprocedurální komplikace“ je hodnocen v průběhu intervence a je hodnocen jako „počet/množství“:
Časové okno: Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
- Ruptura cílového aneuryzmatu
|
Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
|
Bezpečnost poprocedurálních komplikací Koncový bod „Bezpečnostní poprocedurální komplikace“ je hodnocen v průběhu intervence a je hodnocen jako „počet/množství“:
Časové okno: Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
- Rychlost in-stent-stenózy
|
Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
|
Bezpečnost poprocedurálních komplikací Koncový bod „Bezpečnostní poprocedurální komplikace“ je hodnocen v průběhu intervence a je hodnocen jako „počet/množství“:
Časové okno: Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
- Rychlost trombózy ve stentu
|
Změna 1 den po postupu až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTW2/PH/20170823
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .