pCONUS2 Leveän kaulan kallonsisäisten aneurysmien hoito 2 (pToWin2)
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Phenox GmbH
Arvioida pCONUS2:n turvallisuutta ja tehoa leveän kaulan haarautumien aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: pCONUS2 Leveän kaulan intrakraniaalisten aneurysmien hoito 2
Lyhenne: pToWin2
Laite: pCONUS2 Bifurcation Aneurysm -implantti
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus
Tarkoitus: Arvioida pCONUS2:n turvallisuutta ja tehoa leveän kaulan haarautumien aneurysmien hoidossa
Tutkimuksen kesto: 30 kuukautta
Näytteen koko: 100 arvioitavaa potilasta
Sivujen määrä: max. 15
Seurantavälit: Kaksi riippumatonta seurantaa (3-6 ja 7-12 kuukauden kuluttua) paikkakohtaisen standardin mukaisesti
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli repeämätön tai repeänyt bifurkaatio-aneurysma, jossa pCONUS2-avusteinen kiertyminen katsottiin sopivimmaksi hoidoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aneurysman tila:
- Repeämätön aneurysma tai
- Repeämä aneurysma, jossa on Hunt ja Hess luokka I - III.
- Ikä ≥18.
- Potilas tai laillinen edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas osoittaa yleistä suostumusta noudattaa lääketieteellistä hoitoa ja osallistua seurantatutkimuksiin.
- Kohdeaneurysma sijaitsee yhdessä seuraavista aivosuonien haarautumisesta: ICA-pää, AcomA, MCA tai BA.
- Bifurkaatio leveän kaulan aneurysma.
- Kupolin korkeuden tulee mahdollistaa laitteen kruunun turvallinen käyttö. Aneurysman silmänpohjan tulisi tarjota riittävästi tilaa pCONUS2:n kruunun leviämiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aluksen mutkaisuus estää turvallisen pääsyn ja laitteen käyttöönoton.
- Ahtauma verisuonissa tai kohdesuoneen ≥ 50 %.
- Kohdeaneurysmaa on aiemmin hoidettu stentillä tai intraaneurysmaalisella implantilla kierukan vieressä.
- Kohdeaneurysman hoitosuunnitelmaan sisältyy muiden intra- ja/tai ekstraaneurysmaalisten väliaikaisten tai pysyvien implanttien käyttö kierukan lisäksi.
- Useampi kuin yksi intracerebraalinen aneurysma vaatii hoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Kuvaus todisteet valtimo-laskimon aivoverenkierron epämuodostuksesta tai kovakalvon fistelistä.
- Mikä tahansa potilaan fyysinen, lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka häiritsee tutkimuksen vaatimusten ja seurantaohjelman noudattamista.
- Kaikki neurologiset häiriöt, joihin liittyy eteneviä neurologisia oireita, paitsi jos ne johtuvat kohteena olevan aneurysman puristavasta vaikutuksesta.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai kokeeseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat tai imettävät naiset, jotka eivät voi antaa negatiivista raskaustestiä.
- Tunnettu allergia laitteen, tutkimuslääkkeen tai varjoaineen komponenteille, jota ei voida hallita lääketieteellisesti.
- Lääketieteellinen tila, joka häiritsee kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Tunnettu koagulopatia.
- Kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana kohdeaneurysman ulkopuolella.
- Iskeeminen aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana.
- Sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana.
- Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta hoidon aikana.
- Samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Muut poissulkemiskriteerit repeytyneelle aneurysmille akuutissa vaiheessa:
- Potilaalla on kliinisesti vakava sairaus (Hunt ja Hess-aste IV ja V).
- Vakava vasospasmi on todistettu angiografian aikana.
- Todettu parenkymaalinen verenvuoto CT:llä tai MRI:llä.
- Todistettu subduraalinen hematooma TT:llä tai MRI:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Aneurysman okkluusio (täydellinen tai kaulan jäännös)
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen jälkeen 12 kuukauteen
|
Arviointi Raymond-Royn okkluusioasteikolla
|
Muutos toimenpiteen jälkeen 12 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: vakava aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) tai neurologinen kuolema, joka liittyy kohteena olevan aneurysman hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: "Tehokkuuden päätepiste" arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "määränä/määränä":
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
- Aseta pCONUS2 haluttuun paikkaan
|
menettelyn aikana
|
|
Tehokkuus: "Tehokkuuden päätepiste" arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "määränä/määränä":
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
- Laitteen oikea avaus (kruunu ja akseli)
|
menettelyn aikana
|
|
Tehokkuus: "Tehokkuuden päätepiste" arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "määränä/määränä":
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
- Suorittaa aneurysman okkluusio ilman sivuhaarojen hävittämistä
|
menettelyn aikana
|
|
Tehokkuus: "Tehokkuuden päätepiste" arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "määränä/määränä":
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
- Irrota laite toimenpiteen lopussa
|
menettelyn aikana
|
|
Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot "Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot" -päätetapahtumaa arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
- Aluksen rei'itys
|
menettelyn aikana
|
|
Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot "Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot" -päätetapahtumaa arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
- Kohdista aneurysman perforointi mikrokatetrilla tai ohjauslangalla
|
menettelyn aikana
|
|
Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot "Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot" -päätetapahtumaa arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
- Kohdeaneurysman perforaatio pCONUS2:lla
|
menettelyn aikana
|
|
Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot "Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot" -päätetapahtumaa arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
- Kohdeaneurysman rei'itys keloilla
|
menettelyn aikana
|
|
Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot "Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot" -päätetapahtumaa arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
- Tromboembolia
|
menettelyn aikana
|
|
Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot "Turvallisuustoimenpiteen sisäiset komplikaatiot" -päätetapahtumaa arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
- Kaikkien pääsyalusten leikkaus
|
menettelyn aikana
|
|
Turvallisuus toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot "Safety Post-Procedura Komplikaatiot" -päätepiste arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
- Uuden parenkymaalisen verenvuodon esiintymistiheys
|
Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
|
Turvallisuus toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot "Safety Post-Procedura Komplikaatiot" -päätepiste arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
- Uusien subaraknoidaalisen verenvuodon esiintymistiheys
|
Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
|
Turvallisuus toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot "Safety Post-Procedura Komplikaatiot" -päätepiste arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
- Uuden iskeemisen aivohalvauksen esiintymistiheys
|
Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
|
Turvallisuus toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot "Safety Post-Procedura Komplikaatiot" -päätepiste arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
- Kohdeaneurysman repeämä
|
Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
|
Turvallisuus toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot "Safety Post-Procedura Komplikaatiot" -päätepiste arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
- In-stent-stenoosin määrä
|
Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
|
Turvallisuus toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot "Safety Post-Procedura Komplikaatiot" -päätepiste arvioidaan koko toimenpiteen ajan ja se arvioidaan "lukumääränä/määränä":
Aikaikkuna: Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
- In-stent-tromboosin määrä
|
Muuta 1 päivän jälkeistä menettelyä enintään 12 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTW2/PH/20170823
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .