pCONUS2 Behandlung von weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen 2 (pToWin2)

Einschlusskriterien:

1. Aneurysma-Status:

   • Unrupturiertes Aneurysma oder
   • Geplatztes Aneurysma mit einem Hunt- und Hess-Grad I–III.
2. Alter ≥18.
3. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
4. Der Patient zeigt eine allgemeine Bereitschaft, die medizinische Behandlung einzuhalten und an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
5. Das Zielaneurysma befindet sich an einer der folgenden Hirngefäßgabelungen: ICA-Terminus, AcomA, MCA oder BA.
6. Bifurkation weithalsiges Aneurysma.
7. Die Kuppelhöhe sollte ein sicheres Entfalten der Gerätekrone ermöglichen. Der Fundus des Aneurysmas sollte genügend Platz für die Entfaltung der Krone des pCONUS2 bieten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Gewundenheit des Schiffs verhindert einen sicheren Zugang und Geräteeinsatz.
2. Stenose im Gefäßzugang oder Zielgefäß ≥ 50 %.
3. Das Zielaneurysma wurde zuvor neben Coils mit einem Stent oder einem intraaneurysmatischen Implantat behandelt.
4. Der Behandlungsplan für das Zielaneurysma umfasst die Verwendung zusätzlicher intra- und/oder extraaneurysmatischer temporärer oder permanenter Implantate außer Spiralen.
5. Mehr als ein intrazerebrales Aneurysma erfordert die Behandlung innerhalb der folgenden 6 Monate.
6. Bildgebender Nachweis einer arteriovenösen zerebrovaskulären Malformation oder einer Duralfistel.
7. Jeder körperliche, medizinische oder psychiatrische Zustand des Patienten, der die Einhaltung der Anforderungen und die Nachsorge der Studie beeinträchtigt.
8. Jede neurologische Störung mit fortschreitenden neurologischen Symptomen, sofern diese nicht auf eine komprimierende Wirkung des Zielaneurysmas zurückzuführen ist.
9. Aktuelle Beteiligung an einer anderen Studie oder Studie.
10. Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen, die keinen negativen Schwangerschaftstest vorlegen können.
11. Bekannte Allergie gegen Gerätebestandteile, Studienmedikamente oder Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar ist.
12. Ein medizinischer Zustand, der eine duale Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigt.
13. Bekannte Koagulopathie.
14. Intrakranielle Blutung in den letzten 30 Tagen außerhalb des Zielaneurysmas.
15. Ischämischer Schlaganfall in den letzten 30 Tagen.
16. Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen.
17. Größere Operation in den letzten 30 Tagen.
18. Hinweise auf eine aktive Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung.
19. Komorbiditäten oder Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

20. Zusätzliche Ausschlusskriterien für ein rupturiertes Aneurysma in der akuten Phase:

    1. Der Patient ist klinisch schwer betroffen (Grad IV und V nach Hunt und Hess).
    2. Bei der Angiographie werden schwere Gefäßkrämpfe nachgewiesen.
    3. Nachgewiesene Parenchymblutung durch CT oder MRT.
    4. Nachgewiesenes Subduralhämatom durch CT oder MRT.