- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03273478
pCONUS2 Behandeling van intracraniale aneurysma's met wijde hals 2 (pToWin2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: pCONUS2 Behandeling van intracraniale aneurysma's met brede hals 2
Acroniem: pToWin2
Apparaat: pCONUS2 bifurcatie-aneurysma-implantaat
Onderzoeksopzet: Prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek
Doel: het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van pCONUS2 voor de behandeling van aneurysma's met wijde halsbifurcaties
Duur van de studie: 30 maanden
Steekproefomvang: 100 evalueerbare patiënten
Aantal plaatsen: max. 15
Follow-up intervallen: Twee onafhankelijke follow-ups (na 3-6 en 7-12 maanden) volgens locatiespecifieke standaard
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Konopka
- Telefoonnummer: +49 0234 36919
- E-mail: pToWin2@phenox.info
Studie Contact Back-up
- Naam: Treffner, Dr.
- Telefoonnummer: +49 0234 36919
- E-mail: pToWin2@phenox.info
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aneurysmastatus:
- Ongebroken aneurysma of
- Gescheurd aneurysma met een Hunt en Hess graad van I - III.
- Leeftijd ≥18.
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De patiënt toont algemene therapietrouw om het medische regime te volgen en vervolgonderzoeken bij te wonen.
- Het doel-aneurysma bevindt zich op een van de volgende cerebrale vaatvertakkingen: ICA-terminus, AcomA, MCA of BA.
- Bifurcatie aneurysma met wijde hals.
- De hoogte van de koepel moet een veilige plaatsing van de kroon van het apparaat mogelijk maken. De fundus van het aneurysma moet voldoende ruimte bieden voor de ontplooiing van de kroon van de pCONUS2.
Uitsluitingscriteria:
- Tortuositeit van het schip verhindert veilige toegang en inzet van apparaten.
- Stenose in de vasculaire toegang of het doelvat ≥ 50%.
- Het doel-aneurysma is eerder behandeld met een stent of een intra-aneurysma-implantaat naast spoelen.
- Het behandelplan voor het doel-aneurysma omvat het gebruik van aanvullende intra- en/of extra-aneurysmale tijdelijke of permanente implantaten anders dan spoelen.
- Meer dan één intracerebraal aneurysma vereist de behandeling binnen de volgende 6 maanden.
- Beeldvormingsbewijs van een arterioveneuze cerebrovasculaire misvorming of een durale fistel.
- Elke fysieke, medische of psychiatrische toestand van de patiënt die het naleven van de vereisten en het follow-upregime van de studie belemmert.
- Elke neurologische aandoening met progressieve neurologische symptomen, behalve die toe te schrijven is aan een samendrukkend effect van het doelaneurysma.
- Huidige betrokkenheid bij een andere studie of proef.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of borstvoeding die geen negatieve zwangerschapstest kunnen overleggen.
- Bekende allergie voor onderdelen van het apparaat, studiemedicatie of contrastmiddelen die medisch niet onder controle te krijgen zijn.
- Een medische aandoening die een dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling verstoort.
- Bekende coagulopathie.
- Intracraniale bloeding in de afgelopen 30 dagen afgezien van het doelaneurysma.
- Ischemische beroerte in de afgelopen 30 dagen.
- Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen.
- Grote operatie in de afgelopen 30 dagen.
- Bewijs van actieve infectie op het moment van de behandeling.
- Comorbiditeiten of aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor gescheurd aneurysma in de acute fase:
- De patiënt is klinisch ernstig aangetast (Hunt en Hess graad IV en V).
- Ernstig vasospasme is bewezen tijdens angiografie.
- Bewezen parenchymale bloeding door CT of MRI.
- Bewezen subduraal hematoom door CT of MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit: Aneurysma-occlusie (volledig of nekrestant)
Tijdsspanne: Verandering van post-procedure naar 12 maanden
|
Beoordeling door Raymond-Roy occlusieschaal
|
Verandering van post-procedure naar 12 maanden
|
Veiligheid: Ernstige beroerte (ischemisch of hemorragisch) of neurologisch overlijden gerelateerd aan de behandeling van het doelaneurysma
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
binnen 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit: Het "Effectiviteitseindpunt" wordt tijdens de hele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
- Om pCONUS2 op de gewenste locatie te plaatsen
|
op het moment van de procedure
|
Effectiviteit: Het "Effectiviteitseindpunt" wordt tijdens de hele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
- Correcte opening van het apparaat (kroon en schacht)
|
op het moment van de procedure
|
Effectiviteit: Het "Effectiviteitseindpunt" wordt tijdens de hele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
- Om aneurysma-occlusie uit te voeren zonder vernietiging van zijtakken
|
op het moment van de procedure
|
Effectiviteit: Het "Effectiviteitseindpunt" wordt tijdens de hele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
- Om het apparaat aan het einde van de procedure los te koppelen
|
op het moment van de procedure
|
Veiligheid Intraprocedurele Complicaties Het eindpunt "Veiligheid Intraprocedurele Complicaties" wordt gedurende de gehele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
- Vaatperforatie
|
op het moment van de procedure
|
Veiligheid Intraprocedurele Complicaties Het eindpunt "Veiligheid Intraprocedurele Complicaties" wordt gedurende de gehele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
- Doel aneurysmaperforatie met microkatheter of voerdraad
|
op het moment van de procedure
|
Veiligheid Intraprocedurele Complicaties Het eindpunt "Veiligheid Intraprocedurele Complicaties" wordt gedurende de gehele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
- Target aneurysmaperforatie met pCONUS2
|
op het moment van de procedure
|
Veiligheid Intraprocedurele Complicaties Het eindpunt "Veiligheid Intraprocedurele Complicaties" wordt gedurende de gehele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
- Doel aneurysma perforatie met spoelen
|
op het moment van de procedure
|
Veiligheid Intraprocedurele Complicaties Het eindpunt "Veiligheid Intraprocedurele Complicaties" wordt gedurende de gehele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
- Trombo-embolie
|
op het moment van de procedure
|
Veiligheid Intraprocedurele Complicaties Het eindpunt "Veiligheid Intraprocedurele Complicaties" wordt gedurende de gehele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
- Dissectie van een toegangsvat
|
op het moment van de procedure
|
Veiligheid postprocedurele complicaties Het eindpunt "Veiligheid postprocedurele complicaties" wordt gedurende de hele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
- Frequentie van nieuwe parenchymale bloedingen
|
Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
Veiligheid postprocedurele complicaties Het eindpunt "Veiligheid postprocedurele complicaties" wordt gedurende de hele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
- Frequentie van nieuwe subarachnoïdale bloeding
|
Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
Veiligheid postprocedurele complicaties Het eindpunt "Veiligheid postprocedurele complicaties" wordt gedurende de hele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
- Frequentie van nieuwe ischemische beroerte
|
Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
Veiligheid postprocedurele complicaties Het eindpunt "Veiligheid postprocedurele complicaties" wordt gedurende de hele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
- Ruptuur van het doelaneurysma
|
Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
Veiligheid postprocedurele complicaties Het eindpunt "Veiligheid postprocedurele complicaties" wordt gedurende de hele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
- Snelheid van in-stent-stenose
|
Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
Veiligheid postprocedurele complicaties Het eindpunt "Veiligheid postprocedurele complicaties" wordt gedurende de hele interventie beoordeeld en wordt beoordeeld als "aantal/hoeveelheid":
Tijdsspanne: Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
- Percentage trombose in de stent
|
Wijziging 1 dag na procedure tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTW2/PH/20170823
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .