pCONUS2 Behandling av bredhals intrakranielle aneurismer 2 (pToWin2)

Inklusjonskriterier:

1. Aneurismestatus:

   • Usprukket aneurisme eller
   • Brudd aneurisme med Hunt and Hess-graden I - III.
2. Alder ≥18.
3. Pasienten eller juridisk representant gir skriftlig informert samtykke.
4. Pasienten viser generell etterlevelse til å følge det medisinske regimet og delta på oppfølgingsundersøkelser.
5. Målaneurismet er lokalisert ved en av følgende cerebrale karbifurkasjoner: ICA terminus, AcomA, MCA eller BA.
6. Bifurkasjons aneurisme med bred hals.
7. Kuppelhøyden skal tillate sikker utplassering av enhetskronen. Fundusen til aneurismet skal gi nok plass til at kronen på pCONUS2 kan utplasseres.

Ekskluderingskriterier:

1. Fartøyets tortuositet utelukker sikker tilgang og enhetsdistribusjon.
2. Stenose i vaskulær tilgang eller målkar ≥ 50 %.
3. Målaneurismen har tidligere blitt behandlet med en stent eller et intraaneurysmalt implantat ved siden av spiraler.
4. Behandlingsplanen for målaneurismet inkluderer bruk av ekstra intra- og/eller ekstraaneurismale midlertidige eller permanente implantater annet enn spiraler.
5. Mer enn én intracerebral aneurisme krever behandling innen de påfølgende 6 månedene.
6. Imaging bevis på en arteriovenøs cerebrovaskulær misdannelse eller en dural fistel.
7. Enhver fysisk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand hos pasienten som forstyrrer etterlevelsen av kravene og oppfølgingsregimet for studien.
8. Enhver nevrologisk lidelse med progressive nevrologiske symptomer, unntatt som kan tilskrives en komprimerende effekt av målaneurismet.
9. Nåværende involvering i en annen studie eller rettssak.
10. Kvinner i fertil alder eller ammer som ikke kan gi negativ graviditetstest.
11. Kjent allergi mot komponentene i utstyr, studiemedisin eller kontrastmidler som ikke kan kontrolleres medisinsk.
12. En medisinsk tilstand som forstyrrer en dobbel antiplate-behandling.
13. Kjent koagulopati.
14. Intrakraniell blødning de siste 30 dagene bortsett fra målaneurismen.
15. Iskemisk hjerneslag de siste 30 dagene.
16. Hjerteinfarkt de siste 30 dagene.
17. Store operasjoner de siste 30 dagene.
18. Bevis på aktiv infeksjon ved behandlingstidspunktet.
19. Komorbiditeter eller tilstander med forventet levealder under 12 måneder.

20. Ytterligere eksklusjonskriterier for sprukket aneurisme i den akutte fasen:

    1. Pasienten er klinisk alvorlig rammet (Hunt og Hess grad IV og V).
    2. Alvorlig vasospasme er påvist under angiografi.
    3. Påvist parenkymblødning ved CT eller MR.
    4. Påvist subduralt hematom ved CT eller MR.