pCONUS2 Behandling av intrakraniella aneurysm med bred hals 2 (pToWin2)

Inklusionskriterier:

1. Aneurysmstatus:

   • Obrutet aneurysm eller
   • Brust aneurysm med Hunt and Hess-graden I - III.
2. Ålder ≥18.
3. Patienten eller juridiskt ombud lämnar skriftligt informerat samtycke.
4. Patienten visar generell följsamhet att följa den medicinska regimen och att närvara vid uppföljningsundersökningar.
5. Målaneurysmet är lokaliserat vid en av följande cerebrala kärlbifurkationer: ICA-terminal, AcomA, MCA eller BA.
6. Bifurkation vid hals aneurysm.
7. Kupolens höjd bör möjliggöra säker utplacering av enhetens krona. Fundus på aneurysmet bör erbjuda tillräckligt med utrymme för kronan på pCONUS2 att utplaceras.

Exklusions kriterier:

1. Fartygets slingrande utesluter säker åtkomst och enhetsutbyggnad.
2. Stenos i vaskulär tillgång eller målkärl ≥ 50 %.
3. Målaneurysmet har tidigare behandlats med en stent eller ett intraaneurysmalt implantat bredvid spolar.
4. Behandlingsplanen för målaneurysmet inkluderar användning av ytterligare intra- och/eller extraaneurysmala temporära eller permanenta implantat förutom spiraler.
5. Mer än ett intracerebralt aneurysm kräver behandling inom de följande 6 månaderna.
6. Avbildningsbevis på en arteriovenös cerebrovaskulär missbildning eller en dural fistel.
7. Alla fysiska, medicinska eller psykiatriska tillstånd hos patienten som stör efterlevnaden av kraven och uppföljningsregimen för studien.
8. Varje neurologisk störning med progressiva neurologiska symtom, utom hänförlig till en kompressiv effekt av målaneurysmen.
9. Aktuell inblandning i en annan studie eller rättegång.
10. Kvinnor i fertil ålder eller ammar som inte kan ge ett negativt graviditetstest.
11. Känd allergi mot komponenterna i apparaten, studiemedicinen eller kontrastmedel som inte kan kontrolleras medicinskt.
12. Ett medicinskt tillstånd som stör en behandling med dubbla trombocyter.
13. Känd koagulopati.
14. Intrakraniell blödning under de senaste 30 dagarna bortsett från målaneurysmet.
15. Ischemisk stroke under de senaste 30 dagarna.
16. Hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna.
17. Stor operation under de senaste 30 dagarna.
18. Bevis på aktiv infektion vid tidpunkten för behandling.
19. Samsjukligheter eller tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 12 månader.

20. Ytterligare uteslutningskriterier för brusten aneurysm i den akuta fasen:

    1. Patienten är kliniskt allvarligt påverkad (Hunt och Hess grad IV och V).
    2. Svår vasospasm påvisas under angiografi.
    3. Bevisad parenkymal blödning genom CT eller MRI.
    4. Bevisat subduralt hematom genom CT eller MRI.