pCONUS2 Tratamento de Aneurismas Intracranianos de Colo Largo 2 (pToWin2)

Critério de inclusão:

1. Estado do aneurisma:

   • Aneurisma não roto ou
   • Aneurisma rompido com grau I - III de Hunt e Hess.
2. Idade ≥18.
3. O paciente ou representante legal fornece consentimento informado por escrito.
4. O paciente mostra conformidade geral para seguir o regime médico e comparecer a exames de acompanhamento.
5. O aneurisma alvo está localizado em uma das seguintes bifurcações dos vasos cerebrais: terminal ICA, AcomA, MCA ou BA.
6. Aneurisma de colo largo em bifurcação.
7. A altura da cúpula deve permitir a implantação segura da coroa do dispositivo. O fundo do aneurisma deve oferecer espaço suficiente para a implantação da coroa do pCONUS2.

Critério de exclusão:

1. A tortuosidade da embarcação impede o acesso seguro e a implantação do dispositivo.
2. Estenose dentro do acesso vascular ou vaso-alvo ≥ 50%.
3. O aneurisma alvo foi previamente tratado com um stent ou um implante intraaneurismático ao lado de molas.
4. O plano de tratamento para o aneurisma alvo inclui o uso de implantes temporários ou permanentes adicionais intra e/ou extraaneurismáticos além das molas.
5. Mais de um aneurisma intracerebral requer tratamento nos 6 meses seguintes.
6. Evidência de imagem de uma malformação cerebrovascular arteriovenosa ou uma fístula dural.
7. Qualquer condição física, médica ou psiquiátrica do paciente que interfira na adesão aos requisitos e regime de acompanhamento do estudo.
8. Qualquer distúrbio neurológico com sintomas neurológicos progressivos, exceto atribuível a um efeito compressivo do aneurisma alvo.
9. Envolvimento atual em outro estudo ou ensaio.
10. Mulheres com potencial para engravidar ou lactantes que não podem fornecer um teste de gravidez negativo.
11. Alergia conhecida aos componentes do dispositivo, medicamento do estudo ou meios de contraste que não podem ser controlados clinicamente.
12. Uma condição médica que interfere com um tratamento antiplaquetário duplo.
13. Coagulopatia conhecida.
14. Hemorragia intracraniana nos últimos 30 dias além do aneurisma alvo.
15. AVC isquêmico nos últimos 30 dias.
16. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias.
17. Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.
18. Evidência de infecção ativa no momento do tratamento.
19. Comorbidades ou condições com expectativa de vida inferior a 12 meses.

20. Critérios adicionais de exclusão para aneurisma roto na fase aguda:

    1. O paciente está gravemente afetado clinicamente (graus IV e V de Hunt e Hess).
    2. Vasoespasmo grave é comprovado durante a angiografia.
    3. Hemorragia parenquimatosa comprovada por TC ou RM.
    4. Hematoma subdural comprovado por TC ou RM.