pCONUS2 Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych szerokiej szyi 2 (pToWin2)
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Phenox GmbH
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pCONUS2 w leczeniu tętniaków rozwidlenia szerokiej szyi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł materiału: pCONUS2 Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych szerokiej szyi 2
Akronim: pToWin2
Urządzenie: implant tętniaka bifurkacyjnego pCONUS2
Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne
Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pCONUS2 w leczeniu tętniaków rozwidlenia szerokiej szyi
Czas trwania badania: 30 miesięcy
Wielkość próby: 100 pacjentów podlegających ocenie
Liczba witryn: maks. 15
Częstotliwość wizyt kontrolnych: Dwie niezależne wizyty kontrolne (po 3-6 i 7-12 miesiącach) zgodnie ze standardem dla danego ośrodka
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niepękniętym lub pękniętym tętniakiem bifurkacyjnym, u których zwijanie wspomagane przez pCONUS2 uznano za najbardziej odpowiednie leczenie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan tętniaka:
- Niepęknięty tętniak lub
- Pęknięty tętniak o stopniu Hunta i Hessa I - III.
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjent lub przedstawiciel prawny przedstawia pisemną świadomą zgodę.
- Chory wykazuje ogólną zgodność z zaleceniami lekarskimi i zgłaszaniem się na badania kontrolne.
- Docelowy tętniak znajduje się w jednym z następujących rozwidleń naczyń mózgowych: koniec ICA, AcomA, MCA lub BA.
- Tętniak z szeroką szyją bifurkacyjną.
- Wysokość kopuły powinna umożliwiać bezpieczne założenie korony urządzenia. Dno tętniaka powinno zapewniać wystarczająco dużo miejsca na założenie korony pCONUS2.
Kryteria wyłączenia:
- Krętość statku uniemożliwiająca bezpieczny dostęp i uruchomienie urządzenia.
- Zwężenie w obrębie dostępu naczyniowego lub naczynia docelowego ≥ 50%.
- Docelowy tętniak był wcześniej leczony stentem lub implantem wewnątrztętniakowym obok cewek.
- Plan leczenia docelowego tętniaka obejmuje zastosowanie dodatkowych wewnątrz- i/lub zewnątrztętniakowych tymczasowych lub stałych implantów innych niż cewki.
- Więcej niż jeden tętniak śródmózgowy wymaga leczenia w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
- Obrazowanie wskazuje na tętniczo-żylną malformację naczyniowo-mózgową lub przetokę opony twardej.
- Jakikolwiek stan fizyczny, medyczny lub psychiatryczny pacjenta, który przeszkadza w przestrzeganiu wymagań i kontynuacji schematu badania.
- Każde zaburzenie neurologiczne z postępującymi objawami neurologicznymi, z wyjątkiem przypisywanych efektowi ucisku docelowego tętniaka.
- Obecny udział w innym badaniu lub próbie.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią, które nie mogą wykazać ujemnego wyniku testu ciążowego.
- Znana alergia na elementy urządzenia, badany lek lub środek kontrastowy, której nie można kontrolować medycznie.
- Stan chorobowy utrudniający stosowanie podwójnego leczenia przeciwpłytkowego.
- Znana koagulopatia.
- Krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 30 dni poza docelowym tętniakiem.
- Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni.
- Dowody na aktywne zakażenie w czasie leczenia.
- Choroby współistniejące lub stany, w których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pękniętego tętniaka w ostrej fazie:
- Pacjent jest poważnie dotknięty klinicznie (stopień IV i V według Hunta i Hessa).
- Ciężki skurcz naczyń jest potwierdzony podczas angiografii.
- Udowodniony krwotok miąższowy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Potwierdzony krwiak podtwardówkowy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Niedrożność tętniaka (całkowita lub pozostałość szyi)
Ramy czasowe: Zmiana z post-procedury na 12 miesięcy
|
Ocena za pomocą skali okluzji Raymonda-Roya
|
Zmiana z post-procedury na 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: Poważny udar (niedokrwienny lub krwotoczny) lub zgon neurologiczny związany z leczeniem docelowego tętniaka
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: „Punkt końcowy skuteczności” jest oceniany podczas całej interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
- Aby umieścić pCONUS2 w wybranym miejscu
|
w czasie procedury
|
|
Skuteczność: „Punkt końcowy skuteczności” jest oceniany podczas całej interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
- Prawidłowe otwarcie urządzenia (korona i trzonek)
|
w czasie procedury
|
|
Skuteczność: „Punkt końcowy skuteczności” jest oceniany podczas całej interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
- Wykonanie zamknięcia tętniaka bez obliteracji odgałęzień bocznych
|
w czasie procedury
|
|
Skuteczność: „Punkt końcowy skuteczności” jest oceniany podczas całej interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
- Aby odłączyć urządzenie po zakończeniu zabiegu
|
w czasie procedury
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
- Perforacja naczynia
|
w czasie procedury
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
- Docelowa perforacja tętniaka za pomocą mikrocewnika lub prowadnika
|
w czasie procedury
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
- Docelowa perforacja tętniaka za pomocą pCONUS2
|
w czasie procedury
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
- Docelowa perforacja tętniaka za pomocą cewek
|
w czasie procedury
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
|
w czasie procedury
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania śródzabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
- Rozcięcie dowolnego naczynia dostępowego
|
w czasie procedury
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
- Częstość nowych krwotoków miąższowych
|
Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
- Częstość nowych krwotoków podpajęczynówkowych
|
Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
- Częstość nowego udaru niedokrwiennego
|
Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
- Pęknięcie docelowego tętniaka
|
Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
- Częstość zwężeń w stencie
|
Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe Punkt końcowy „Bezpieczeństwo Powikłania pozabiegowe” jest oceniany przez cały czas trwania interwencji i jest oceniany jako „liczba/ilość”:
Ramy czasowe: Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
- Wskaźnik zakrzepicy w stencie
|
Zmień 1-dniową procedurę pocztową do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTW2/PH/20170823
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska