DragONE 研究: 小児喘息管理の取得と維持: 通常のケアと革新的なデバイスの比較 (DragONE)
2020年6月5日 更新者：Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
通常のケアをサポートする革新的なデバイスによる小児喘息コントロールの獲得と維持を評価するランダム化臨床試験。
最初の研究部門では、iOS および Android 用の新しいアプリケーション (DragONE) は、患者のモニタリングにのみ使用されます。
2 番目の試験アームでは、最大呼気流量 (PEF) を毎日評価するために、小型のポータブル デバイス (SmartONE) も DragONE APP に接続されます。
研究期間は12週間です。
この研究の主な結果は、12 週間にわたり 4 週間に 1 回評価される小児喘息コントロール テスト (C-ACT) スコアです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度持続性喘息の診断
- コントロールされていない症状 (C-ACT≤ 19)
- 最低3ヶ月は治療
- FEV1 予測値の 60% から 90% の間
除外基準:
- 急性呼吸器感染症の症状
- 免疫または代謝性全身性疾患
- 上気道の主要な奇形
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：DragONEのみの10人の子供
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パレルモ国立研究評議会の教育技術研究所と共同で開発されたiOSおよびAndroid用のDragONEアプリケーションにより、子供たちは毎日C-ACTアンケートと症状日記カードを電子的に記入できます。
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実験的：DragONE と SmartOne を使用する 10 人の子供
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パレルモ国立研究評議会の教育技術研究所と共同で開発されたiOSおよびAndroid用のDragONEアプリケーションにより、子供たちは毎日C-ACTアンケートと症状日記カードを電子的に記入できます。
DragONE に接続された小さなポータブル スパイロメーターにより、毎日の PEF モニタリングが可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御状態の取得と維持
時間枠：4週間に1回、12週間
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平均C-ACTスコア
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4週間に1回、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の子供の生活の質
時間枠：12週間
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PAQLQ スコア
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12週間
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喘息治療の遵守
時間枠：12週間
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MARSスコア
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12週間
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肺機能：FEV1
時間枠：12週間
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最初の 1 秒間の強制呼気量
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12週間
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肺機能：FVC
時間枠：12週間
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強制肺活量
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12週間
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肺機能: FEF 25-75
時間枠：12週間
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25-75% の強制呼気流量
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。