Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DragONE: Získání a udržování kontroly dětského astmatu: Obvyklá péče vs inovativní zařízení (DragONE)

5. června 2020 aktualizováno: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Randomizovaná klinická studie k posouzení získání a udržení kontroly dětského astmatu pomocí inovativních zařízení podporujících obvyklou péči. V první části studie bude nová aplikace (DragONE) pro iOS a Android sloužit pouze pro monitorování pacientů. Ve druhé větvi studie bude k aplikaci DragONE APP také připojeno malé přenosné zařízení (SmartONE) pro denní hodnocení maximálního výdechového průtoku (PEF). Délka studia je 12 týdnů. Hlavním výsledkem studie je skóre testu Childhood Asthma Control Test (C-ACT), hodnocené jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžkého perzistujícího astmatu
  • Nekontrolované příznaky (C-ACT≤ 19)
  • Léčeno minimálně 3 měsíce
  • FEV1 mezi 60 % a 90 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky akutní respirační infekce
  • Imunologické nebo metabolické systémové onemocnění
  • Závažné malformace horních cest dýchacích
  • Aktivní kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze 10 dětí s DragONE
Přístroj: DragONE
Aplikace DragONE pro iOS a Android, vyvinutá ve spolupráci s Institutem pro vzdělávací technologie Národní výzkumné rady v Palermu, umožňuje dětem denně elektronicky vyplňovat dotazník C-ACT a kartu deníku symptomů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 dětí s DragONE a SmartOne
Přístroj: DragONE
Aplikace DragONE pro iOS a Android, vyvinutá ve spolupráci s Institutem pro vzdělávací technologie Národní výzkumné rady v Palermu, umožňuje dětem denně elektronicky vyplňovat dotazník C-ACT a kartu deníku symptomů.
Přístroj: Chytrý
Malý přenosný spirometr připojený k DragONE umožňuje každodenní monitorování PEF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání a udržení stavu kontroly
Časové okno: Jednou za 4 týdny, po dobu 12 týdnů
průměrné skóre C-ACT
Jednou za 4 týdny, po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u dětí s astmatem
Časové okno: 12 týdnů
Skóre PAQLQ
12 týdnů
Dodržování léčby astmatu
Časové okno: 12 týdnů
Skóre MARS
12 týdnů
Funkce plic: FEV1
Časové okno: 12 týdnů
Objem nuceného výdechu v první sekundě
12 týdnů
Funkce plic: FVC
Časové okno: 12 týdnů
Vynucená vitální kapacita
12 týdnů
Funkce plic: FEF 25-75
Časové okno: 12 týdnů
Nucený výdechový průtok 25-75 %
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7/2017_B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DragONE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit