Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DragONE-tutkimus: Lasten astman hallinnan hankinta ja ylläpito: tavallinen hoito vs. innovatiiviset laitteet (DragONE)

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lasten astman hallinnan hankkimista ja ylläpitoa innovatiivisilla laitteilla, jotka tukevat tavallista hoitoa. Ensimmäisessä tutkimusryhmässä uutta iOS- ja Android-sovellusta (DragONE) käytetään vain potilaan seurantaan. Toisessa tutkimushaarassa pieni kannettava laite (SmartONE) liitetään myös DragONE APP -sovellukseen päivittäistä uloshengityshuipun (PEF) arvioimista varten. Opintojen kesto on 12 viikkoa. Tutkimuksen päätulos on C-ACT (Childhood Asthma Control Test) -pistemäärä, joka arvioidaan kerran neljässä viikossa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean jatkuvan astman diagnoosi
  • Hallitsemattomat oireet (C-ACT≤ 19)
  • Hoidettu vähintään 3 kuukautta
  • FEV1 60–90 % ennustetusta arvosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin hengitystieinfektion oireet
  • Immunologinen tai metabolinen systeeminen sairaus
  • Ylempien hengitysteiden suuret epämuodostumat
  • Aktiivinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 10 lasta vain DragONEen kanssa
Laite: DragONE
Palermon kansallisen tutkimusneuvoston koulutusteknologiainstituutin kanssa yhteistyössä kehitetty DragONE-sovellus iOS:lle ja Androidille mahdollistaa lasten päivittäisen sähköisen C-ACT-kyselyn ja oirepäiväkirjakortin täyttämisen.
KOKEELLISTA: 10 lasta, joilla on DragONE ja SmartOne
Laite: DragONE
Palermon kansallisen tutkimusneuvoston koulutusteknologiainstituutin kanssa yhteistyössä kehitetty DragONE-sovellus iOS:lle ja Androidille mahdollistaa lasten päivittäisen sähköisen C-ACT-kyselyn ja oirepäiväkirjakortin täyttämisen.
Laite: Älykäs yksilö
Pieni kannettava spirometri, joka on kytketty DragONEen, mahdollistaa päivittäisen PEF-valvonnan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valvonta-aseman hankinta ja ylläpito
Aikaikkuna: Kerran 4 viikossa, 12 viikon ajan
keskimääräinen C-ACT pistemäärä
Kerran 4 viikossa, 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu astmaa sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PAQLQ-pisteet
12 viikkoa
Astman hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MARS-pisteet
12 viikkoa
Keuhkojen toiminta: FEV1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
12 viikkoa
Keuhkojen toiminta: FVC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
12 viikkoa
Keuhkojen toiminta: FEF 25-75
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 %
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7/2017_B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DragONE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa