DragONE 研究：小儿哮喘控制的获取和维护：常规护理与创新设备 (DragONE)
2020年6月5日 更新者：Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
通过支持常规护理的创新设备评估获得和维持小儿哮喘控制的随机临床试验。
在第一个研究组中，适用于 iOS 和 Android 的新应用程序 (DragONE) 将仅用于患者监测。
在第二个研究组中，一个小型便携式设备 (SmartONE) 也将连接到 DragONE APP，用于每日评估呼气峰流量 (PEF)。
研究持续时间为 12 周。
该研究的主要结果是儿童哮喘控制测试 (C-ACT) 评分，每 4 周评估一次，持续 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度持续性哮喘的诊断
- 无法控制的症状（C-ACT≤19）
- 治疗至少3个月
- FEV1 在预测值的 60% 到 90% 之间
排除标准：
- 急性呼吸道感染的症状
- 免疫或代谢系统疾病
- 上呼吸道主要畸形
- 主动吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：10 个孩子只有 DragONE
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与巴勒莫国家研究委员会教育技术研究所合作开发的适用于 iOS 和 Android 的 DragONE 应用程序允许儿童每天以电子方式填写 C-ACT 问卷和症状日记卡。
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实验性的：10 名儿童使用 DragONE 和 SmartOne
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与巴勒莫国家研究委员会教育技术研究所合作开发的适用于 iOS 和 Android 的 DragONE 应用程序允许儿童每天以电子方式填写 C-ACT 问卷和症状日记卡。
连接到 DragONE 的小型便携式肺活量计可以进行日常 PEF 监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制状态的获取和维护
大体时间：每 4 周一次，持续 12 周
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平均 C-ACT 分数
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每 4 周一次，持续 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘儿童的生活质量
大体时间：12周
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PAQLQ评分
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12周
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坚持哮喘治疗
大体时间：12周
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MARS评分
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12周
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肺功能：FEV1
大体时间：12周
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第一秒用力呼气量
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12周
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肺功能：FVC
大体时间：12周
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用力肺活量
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12周
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肺功能：FEF 25-75
大体时间：12周
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用力呼气流量为 25-75%
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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