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Estudio DragONE: Adquisición y mantenimiento del control del asma pediátrica: atención habitual frente a dispositivos innovadores (DragONE)

5 de junio de 2020 actualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la adquisición y el mantenimiento del control del asma pediátrica a través de dispositivos innovadores que respaldan la atención habitual. En el primer brazo del estudio, solo se utilizará una nueva aplicación (DragONE) para iOS y Android para la monitorización de pacientes. En el segundo brazo del estudio, también se conectará un pequeño dispositivo portátil (SmartONE) a la aplicación DragONE, para la evaluación diaria del flujo espiratorio máximo (PEF). La duración del estudio es de 12 semanas. El resultado principal del estudio es la puntuación de la prueba de control del asma infantil (C-ACT), evaluada una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma persistente moderada
  • Síntomas no controlados (C-ACT≤ 19)
  • Tratado durante al menos 3 meses.
  • FEV1 entre 60% y 90% del valor predicho

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de infección respiratoria aguda
  • Enfermedad sistémica inmunológica o metabólica
  • Principales malformaciones de las vías respiratorias superiores.
  • fumador activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 10 niños solo con DragONE
Dispositivo: DragONE
La aplicación DragONE para iOS y Android, desarrollada en colaboración con el Instituto de Tecnologías Educativas del Consejo Nacional de Investigación de Palermo, permite a los niños completar electrónicamente el cuestionario C-ACT y el diario de síntomas diariamente.
EXPERIMENTAL: 10 niños con DragONE y SmartOne
Dispositivo: DragONE
La aplicación DragONE para iOS y Android, desarrollada en colaboración con el Instituto de Tecnologías Educativas del Consejo Nacional de Investigación de Palermo, permite a los niños completar electrónicamente el cuestionario C-ACT y el diario de síntomas diariamente.
Dispositivo: El inteligente
Un pequeño espirómetro portátil conectado a DragONE permite la monitorización diaria del PEF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición y mantenimiento del estado de control
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 semanas, durante 12 semanas
puntuación media de C-ACT
Una vez cada 4 semanas, durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en niños asmáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación PAQLQ
12 semanas
Adherencia al tratamiento del asma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación MARTE
12 semanas
Función pulmonar: FEV1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
12 semanas
Función pulmonar: CVF
Periodo de tiempo: 12 semanas
Capacidad vital forzada
12 semanas
Función pulmonar: FEF 25-75
Periodo de tiempo: 12 semanas
Flujo espiratorio forzado al 25-75%
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7/2017_B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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