Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DragONE-onderzoek: verwerving en onderhoud van pediatrische astmacontrole: gebruikelijke zorg versus innovatieve apparaten (DragONE)

5 juni 2020 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Gerandomiseerde klinische studie om de verwerving en instandhouding van pediatrische astmacontrole te beoordelen door middel van innovatieve apparaten die de gebruikelijke zorg ondersteunen. In de eerste studiearm zal een nieuwe applicatie (DragONE) voor iOS en Android enkel gebruikt worden voor patiëntmonitoring. In de tweede onderzoeksarm zal ook een klein draagbaar apparaat (SmartONE) worden aangesloten op de DragONE APP, voor dagelijkse beoordeling van de piekuitademingsstroom (PEF). De duur van de studie is 12 weken. Het belangrijkste resultaat van de studie is de Childhood Asthma Control Test (C-ACT)-score, die gedurende 12 weken eenmaal per 4 weken wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matig aanhoudend astma
  • Ongecontroleerde symptomen (C-ACT≤ 19)
  • Minstens 3 maanden behandeld
  • FEV1 tussen 60% en 90% van de voorspelde waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van acute luchtweginfectie
  • Immunologische of metabole systemische ziekte
  • Ernstige misvormingen van de bovenste luchtwegen
  • Actieve roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 10 kinderen met alleen DragONE
Apparaat: DragONE
De DragONE-applicatie voor iOS en Android, ontwikkeld in samenwerking met het Institute for Educational Technologies van de National Research Council van Palermo, stelt kinderen in staat om dagelijks elektronisch de C-ACT-vragenlijst en de symptoomdagboekkaart in te vullen.
EXPERIMENTEEL: 10 kinderen met DragONE en SmartOne
Apparaat: DragONE
De DragONE-applicatie voor iOS en Android, ontwikkeld in samenwerking met het Institute for Educational Technologies van de National Research Council van Palermo, stelt kinderen in staat om dagelijks elektronisch de C-ACT-vragenlijst en de symptoomdagboekkaart in te vullen.
Apparaat: Slimme
Een kleine draagbare spirometer aangesloten op DragONE maakt dagelijkse PEF-monitoring mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acquisitie en onderhoud van de controlestatus
Tijdsspanne: Eens in de 4 weken, gedurende 12 weken
gemiddelde C-ACT-score
Eens in de 4 weken, gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij kinderen met astma
Tijdsspanne: 12 weken
PAQLQ-score
12 weken
Naleving van de behandeling van astma
Tijdsspanne: 12 weken
MARS-score
12 weken
Longfunctie: FEV1
Tijdsspanne: 12 weken
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
12 weken
Longfunctie: FVC
Tijdsspanne: 12 weken
Opgelegde vitale capaciteit
12 weken
Longfunctie: FEF 25-75
Tijdsspanne: 12 weken
Geforceerde expiratoire flow bij 25-75%
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7/2017_B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DragONE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren