Badanie DragONE: Pozyskanie i utrzymanie kontroli astmy u dzieci: Zwykła opieka a innowacyjne urządzenia (DragONE)
5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę uzyskiwania i utrzymywania kontroli astmy u dzieci za pomocą innowacyjnych urządzeń wspomagających zwykłą opiekę.
W pierwszym ramieniu badania nowa aplikacja (DragONE) na iOS i Androida będzie wykorzystywana wyłącznie do monitorowania pacjentów.
W drugim ramieniu badania małe urządzenie przenośne (SmartONE) zostanie również podłączone do aplikacji DragONE w celu codziennej oceny szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Czas trwania badania wynosi 12 tygodni.
Głównym wynikiem badania jest wynik testu kontroli astmy dziecięcej (C-ACT), oceniany raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie umiarkowanej przewlekłej astmy
- Niekontrolowane objawy (C-ACT≤ 19)
- Leczenie przez co najmniej 3 miesiące
- FEV1 między 60% a 90% wartości przewidywanej
Kryteria wyłączenia:
- Objawy ostrej infekcji dróg oddechowych
- Immunologiczna lub metaboliczna choroba ogólnoustrojowa
- Duże wady rozwojowe górnych dróg oddechowych
- Aktywny palacz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 dzieci tylko z DragONE
|
Aplikacja DragONE na iOS i Androida, opracowana we współpracy z Instytutem Technologii Edukacyjnych Narodowej Rady ds. Badań w Palermo, umożliwia dzieciom codzienne elektroniczne wypełnianie kwestionariusza C-ACT i karty dzienniczka objawów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 10 dzieci z DragONE i SmartOne
|
Aplikacja DragONE na iOS i Androida, opracowana we współpracy z Instytutem Technologii Edukacyjnych Narodowej Rady ds. Badań w Palermo, umożliwia dzieciom codzienne elektroniczne wypełnianie kwestionariusza C-ACT i karty dzienniczka objawów.
Mały przenośny spirometr podłączony do DragONE umożliwia codzienne monitorowanie PEF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie i utrzymanie stanu kontroli
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
średni wynik C-ACT
|
Raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia dzieci z astmą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik PAQLQ
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie leczenia astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik MARSA
|
12 tygodni
|
|
Czynność płuc: FEV1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
|
12 tygodni
|
|
Czynność płuc: FVC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wymuszona pojemność życiowa
|
12 tygodni
|
|
Czynność płuc: FEF 25-75
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wymuszony przepływ wydechowy przy 25-75%
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/2017_B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .