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Studio DragONE: acquisizione e mantenimento del controllo dell'asma pediatrico: cure usuali vs dispositivi innovativi (DragONE)

5 giugno 2020 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Studio clinico randomizzato per valutare l'acquisizione e il mantenimento del controllo dell'asma pediatrico attraverso dispositivi innovativi a supporto delle cure abituali. Nel primo braccio dello studio, una nuova applicazione (DragONE) per iOS e Android verrà utilizzata solo per il monitoraggio dei pazienti. Nel secondo braccio dello studio sarà collegato all'APP DragONE anche un piccolo dispositivo portatile (SmartONE) per la valutazione giornaliera del picco di flusso espiratorio (PEF). La durata dello studio è di 12 settimane. L'esito principale dello studio è il punteggio del Childhood Asthma Control Test (C-ACT), valutato una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma moderatamente persistente
  • Sintomi non controllati (C-ACT≤ 19)
  • Trattata per almeno 3 mesi
  • FEV1 tra il 60% e il 90% del valore previsto

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di infezione respiratoria acuta
  • Malattia sistemica immunologica o metabolica
  • Malformazioni maggiori delle vie aeree superiori
  • Fumatore attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 10 bambini solo con DragONE
Dispositivo: Trascina UNO
L'applicazione DragONE per iOS e Android, sviluppata in collaborazione con l'Istituto per le Tecnologie Didattiche del CNR di Palermo, consente ai bambini di compilare quotidianamente in formato elettronico il questionario C-ACT e la scheda diario dei sintomi.
SPERIMENTALE: 10 bambini con DragONE e SmartOne
Dispositivo: Trascina UNO
L'applicazione DragONE per iOS e Android, sviluppata in collaborazione con l'Istituto per le Tecnologie Didattiche del CNR di Palermo, consente ai bambini di compilare quotidianamente in formato elettronico il questionario C-ACT e la scheda diario dei sintomi.
Dispositivo: L'intelligente
Un piccolo spirometro portatile collegato a DragONE permette il monitoraggio quotidiano del PEF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione e mantenimento dello stato di controllo
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane, per 12 settimane
punteggio medio C-ACT
Una volta ogni 4 settimane, per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei bambini asmatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio PAQLQ
12 settimane
Aderenza al trattamento dell'asma
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio MARTE
12 settimane
Funzione polmonare: FEV1
Lasso di tempo: 12 settimane
Volume espiratorio forzato nel primo secondo
12 settimane
Funzione polmonare: FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
Capacità vitale forzata
12 settimane
Funzione polmonare: FEF 25-75
Lasso di tempo: 12 settimane
Flusso espiratorio forzato al 25-75%
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7/2017_B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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