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Étude DragONE : Acquisition et maintien du contrôle de l'asthme pédiatrique : soins habituels vs dispositifs innovants (DragONE)

5 juin 2020 mis à jour par: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Essai clinique randomisé pour évaluer l'acquisition et le maintien du contrôle de l'asthme pédiatrique grâce à des dispositifs innovants soutenant les soins habituels. Dans le premier volet de l'étude, une nouvelle application (DragONE) pour iOS et Android sera uniquement utilisée pour le suivi des patients. Dans le deuxième bras d'étude, un petit appareil portable (SmartONE) sera également connecté à l'application DragONE, pour l'évaluation quotidienne du débit expiratoire de pointe (PEF). La durée de l'étude est de 12 semaines. Le résultat principal de l'étude est le score du Childhood Asthma Control Test (C-ACT), évalué une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'asthme persistant modéré
  • Symptômes non contrôlés (C-ACT≤ 19)
  • Traité depuis au moins 3 mois
  • VEMS entre 60 % et 90 % de la valeur prédite

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'infection respiratoire aiguë
  • Maladie systémique immunologique ou métabolique
  • Malformations majeures des voies respiratoires supérieures
  • Fumeur actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 10 enfants avec DragONE uniquement
Dispositif: DragONE
L'application DragONE pour iOS et Android, développée en collaboration avec l'Institut des technologies éducatives du Conseil national de la recherche de Palerme, permet aux enfants de remplir quotidiennement par voie électronique le questionnaire C-ACT et la carte de journal des symptômes.
EXPÉRIMENTAL: 10 enfants avec DragONE et SmartOne
Dispositif: DragONE
L'application DragONE pour iOS et Android, développée en collaboration avec l'Institut des technologies éducatives du Conseil national de la recherche de Palerme, permet aux enfants de remplir quotidiennement par voie électronique le questionnaire C-ACT et la carte de journal des symptômes.
Dispositif: Intelligent
Un petit spiromètre portable connecté à DragONE permet un suivi quotidien du DEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition et maintien de l'état de contrôle
Délai: Une fois toutes les 4 semaines, pendant 12 semaines
score C-ACT moyen
Une fois toutes les 4 semaines, pendant 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des enfants asthmatiques
Délai: 12 semaines
Score PAQLQ
12 semaines
Adhésion au traitement de l'asthme
Délai: 12 semaines
Score MARS
12 semaines
Fonction pulmonaire : FEV1
Délai: 12 semaines
Volume expiratoire forcé dans la première seconde
12 semaines
Fonction pulmonaire : CVF
Délai: 12 semaines
Capacité vitale forcée
12 semaines
Fonction pulmonaire : FEF 25-75
Délai: 12 semaines
Débit expiratoire forcé à 25-75 %
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7/2017_B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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