Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DragONE-undersøgelse: erhvervelse og vedligeholdelse af pædiatrisk astmakontrol: sædvanlig pleje versus innovative anordninger (DragONE)

5. juni 2020 opdateret af: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Randomiseret klinisk forsøg til vurdering af erhvervelse og vedligeholdelse af pædiatrisk astmakontrol gennem innovative enheder, der understøtter sædvanlig pleje. I den første undersøgelsesarm vil en ny applikation (DragONE) til iOS og Android kun blive brugt til patientovervågning. I den anden undersøgelsesarm vil en lille bærbar enhed (SmartONE) også blive forbundet til DragONE APP'en til daglig vurdering af peak ekspiratorisk flow (PEF). Studievarigheden er 12 uger. Hovedresultatet af undersøgelsen er Childhood Astma Control Test (C-ACT) score, vurderet en gang hver 4. uge i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat vedvarende astma
  • Ukontrollerede symptomer (C-ACT≤ 19)
  • Behandlet i mindst 3 måneder
  • FEV1 mellem 60 % og 90 % af den forudsagte værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på akut luftvejsinfektion
  • Immunologisk eller metabolisk systemisk sygdom
  • Større misdannelser i de øvre luftveje
  • Aktiv ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 10 børn kun med DragONE
Enhed: DragONE
DragONE-applikationen til iOS og Android, udviklet i samarbejde med Institute for Educational Technologies i Palermo National Research Council, giver børn mulighed for dagligt at udfylde C-ACT-spørgeskemaet og symptomdagbogskortet elektronisk.
EKSPERIMENTEL: 10 børn med DragONE og SmartOne
Enhed: DragONE
DragONE-applikationen til iOS og Android, udviklet i samarbejde med Institute for Educational Technologies i Palermo National Research Council, giver børn mulighed for dagligt at udfylde C-ACT-spørgeskemaet og symptomdagbogskortet elektronisk.
Enhed: SmartOne
Et lille bærbart spirometer forbundet til DragONE tillader daglig PEF-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhentning og vedligeholdelse af kontrolstatus
Tidsramme: En gang hver 4. uge i 12 uger
gennemsnitlig C-ACT-score
En gang hver 4. uge i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos astmabørn
Tidsramme: 12 uger
PAQLQ score
12 uger
Overholdelse af astmabehandling
Tidsramme: 12 uger
MARS score
12 uger
Lungefunktion: FEV1
Tidsramme: 12 uger
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund
12 uger
Lungefunktion: FVC
Tidsramme: 12 uger
Tvunget vital kapacitet
12 uger
Lungefunktion: FEF 25-75
Tidsramme: 12 uger
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 %
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7/2017_B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DragONE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner