Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DragONE-tanulmány: Gyermekgyógyászati ​​asztmakontroll beszerzése és karbantartása: Szokásos ellátás kontra innovatív eszközök (DragONE)

2020. június 5. frissítette: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a gyermekkori asztmakontroll megszerzésének és fenntartásának értékelésére a szokásos ellátást támogató innovatív eszközökkel. Az első vizsgálati ágban egy új alkalmazást (DragONE) iOS-re és Androidra csak a betegek monitorozására használnak majd. A második vizsgálati ágban egy kis hordozható eszköz (SmartONE) is csatlakozik a DragONE APP-hoz a kilégzési csúcsáramlás (PEF) napi értékeléséhez. A tanulmány időtartama 12 hét. A vizsgálat fő eredménye a Childhood Asthma Control Test (C-ACT) pontszáma, amelyet 4 hetente egyszer értékelnek 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelten tartós asztma diagnózisa
  • Nem kontrollált tünetek (C-ACT≤ 19)
  • Legalább 3 hónapig kezelt
  • FEV1 a becsült érték 60%-a és 90%-a között

Kizárási kritériumok:

  • Akut légúti fertőzés tünetei
  • Immunológiai vagy metabolikus szisztémás betegség
  • A felső légutak súlyos fejlődési rendellenességei
  • Aktív dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 10 gyerek csak DragONE-nal
Eszköz: DragONE
A Palermói Nemzeti Kutatási Tanács Oktatási Technológiai Intézetével együttműködésben kifejlesztett DragONE alkalmazás iOS-re és Androidra lehetővé teszi, hogy a gyerekek naponta elektronikusan töltsék ki a C-ACT kérdőívet és a tünetnapló-kártyát.
KÍSÉRLETI: 10 gyerek DragONE-nal és SmartOne-nal
Eszköz: DragONE
A Palermói Nemzeti Kutatási Tanács Oktatási Technológiai Intézetével együttműködésben kifejlesztett DragONE alkalmazás iOS-re és Androidra lehetővé teszi, hogy a gyerekek naponta elektronikusan töltsék ki a C-ACT kérdőívet és a tünetnapló-kártyát.
Eszköz: Okos
A DragONE-hoz csatlakoztatott kis hordozható spirométer lehetővé teszi a napi PEF monitorozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellenőrzési státusz megszerzése és fenntartása
Időkeret: 4 hetente egyszer, 12 héten keresztül
átlagos C-ACT pontszám
4 hetente egyszer, 12 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztmás gyermekek életminősége
Időkeret: 12 hét
PAQLQ pontszám
12 hét
Az asztma kezelésének betartása
Időkeret: 12 hét
MARS pontszám
12 hét
Tüdőfunkció: FEV1
Időkeret: 12 hét
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
12 hét
Tüdőfunkció: FVC
Időkeret: 12 hét
Kényszer létfontosságú kapacitás
12 hét
Tüdőfunkció: FEF 25-75
Időkeret: 12 hét
Kényszerített kilégzési áramlás 25-75%-nál
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7/2017_B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DragONE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel