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Estudo DragONE: Aquisição e Manutenção do Controle da Asma Pediátrica: Cuidados Usuais vs Dispositivos Inovadores (DragONE)

5 de junho de 2020 atualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Ensaio clínico randomizado para avaliar a aquisição e manutenção do controle da asma pediátrica por meio de dispositivos inovadores de suporte aos cuidados habituais. No primeiro braço do estudo, um novo aplicativo (DragONE) para iOS e Android será usado apenas para monitoramento de pacientes. No segundo braço do estudo, um pequeno dispositivo portátil (SmartONE) também será conectado ao aplicativo DragONE, para avaliação diária do pico de fluxo expiratório (PFE). A duração do estudo é de 12 semanas. O principal resultado do estudo é a pontuação do Childhood Asthma Control Test (C-ACT), avaliada uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de asma persistente moderada
  • Sintomas descontrolados (C-ACT≤ 19)
  • Tratado por pelo menos 3 meses
  • VEF1 entre 60% e 90% do valor previsto

Critério de exclusão:

  • Sintomas de infecção respiratória aguda
  • Doença sistêmica imunológica ou metabólica
  • Malformações Maiores das Vias Aéreas Superiores
  • fumante ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 10 crianças apenas com DragONE
Dispositivo: DragONE
O aplicativo DragONE para iOS e Android, desenvolvido em colaboração com o Instituto de Tecnologias Educacionais do Conselho Nacional de Pesquisa de Palermo, permite que as crianças preencham diariamente eletronicamente o questionário C-ACT e o cartão diário de sintomas.
EXPERIMENTAL: 10 crianças com DragONE e SmartOne
Dispositivo: DragONE
O aplicativo DragONE para iOS e Android, desenvolvido em colaboração com o Instituto de Tecnologias Educacionais do Conselho Nacional de Pesquisa de Palermo, permite que as crianças preencham diariamente eletronicamente o questionário C-ACT e o cartão diário de sintomas.
Dispositivo: Inteligente
Um pequeno espirômetro portátil conectado ao DragONE permite o monitoramento diário do PFE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição e manutenção do status de controle
Prazo: Uma vez a cada 4 semanas, por 12 semanas
pontuação média de C-ACT
Uma vez a cada 4 semanas, por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em crianças asmáticas
Prazo: 12 semanas
Pontuação PAQLQ
12 semanas
Adesão ao tratamento da asma
Prazo: 12 semanas
Pontuação MARS
12 semanas
Função pulmonar: VEF1
Prazo: 12 semanas
Volume expiratório forçado no primeiro segundo
12 semanas
Função pulmonar: CVF
Prazo: 12 semanas
Capacidade vital forçada
12 semanas
Função pulmonar: FEF 25-75
Prazo: 12 semanas
Fluxo expiratório forçado em 25-75%
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7/2017_B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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